国家: 斯洛伐克
语言: 斯洛伐克文
来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Ardeypharm GmbH Pharmazeutische Fabrik, Nemecko
A07FA02
perorálne použitie
cps dur 10x250 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps dur 20x250 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps dur 50x250 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
49 - DIGESTIVA, ADSORBENTIA, ACIDA
Saccharomyces Boulardii
cps dur 10x250 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps dur 20x250 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps dur 50x250 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps dur 100x250 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-10-27
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00241-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A YOMOGI Min. 2,5 x 10 9 životaschopných buniek v 250 mg lyofilizátu suché kvasinky _Saccharomyces cerevisiae_ HANSEN CBS 5926 (synonymum: _Saccharomyces cerevisiae boulardii_) tvrdé kapsuly POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnj informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoveľk vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 2 dní nebude cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII A SA DOZVIETE: 1. Čo je YOMOGI a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete YOMOGI 3. Ako užívať YOMOGI 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať YOMOGI 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE YOMOGI A NA ČO SA POUŽÍVA YOMOGI obsahuje životaschopné kvasinky kultúr z definovaného kmeňa _Saccharomyces cerevisiae _ _boulardii_ a používa sa pri hnačke. _YOMOGI sa používa na_ _ _ - liečbu príznakov akútnej hnačky - na prevenciu a liečbu príznakov cestovateľskej hnačky ako aj hnačky počas výživy žalúdočnou sondou. YOMOGI je určený pre dospelých a deti vo veku od dvoch rokov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE YOMOGI NEUŽÍVAJTE YOMOGI - ak ste alergický na kvasinky, najmä _Saccharomyces boulardii_ alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v 阅读完整的文件
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/00241-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU YOMOGI Min. 2,5 x 10 9 životaschopných buniek v 250 mg lyofilizátu tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 tvrdá kapsula obsahuje: _ _ _Liečivo:_ _ _ Min. 2,5 x 10 9 životaschopných buniek _Saccharomyces cerevisiae_ HANSEN CBS 5926 (synonymum: _Saccharomyces boulardii_) v 250 mg lyofilizátu Pomocné látky so známym účinkom: bezvodá laktóza a monohydrát laktózy Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula bledo zelené / žlté tvrdé kapsuly 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Na symptomatickú liečbu akútnej hnačky. Na prevenciu a liečbu symptómov cestovateľskej hnačky ako aj hnačky počas výživy žalúdočnou sondou. YOMOGI je indikovaný dospelým a deťom vo veku od dvoch rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie: Deti staršie ako 2 roky a dospelí užívajú nasledovne: - na liečbu hnačky 1 kapsulu 1 až 2krát denne. - na prevenciu cestovateľskej hnačky 1 kapsulu 1 až 2krát denne 5 dní pred začiatkom cesty - na hnačku vyvolanú podávaním výživy cez žalúdočnú sondu 3 kapsuly denne ekvivalentné do max. dávky 750 mg suchých kvasiniek _Saccharomyces boulardii_ v 1,5 litri roztoku výživy Spôsob podávania: Tvrdá kapsula sa má užiť celá s dostatočným množstvom tekutiny (najlepšie vody) pred jedlom. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/00241-Z1A 2 U detí do 6 rokov ako aj u pacientov vyživovaných sondou sa tvrdá kapsula otvorí ťahom od seba a obsah sa zamieša do jedla alebo tekutiny (izbovej teploty) resp. do roztoku výživy. Vzhľadom na riziko kontaminácie vzduchom sa kapsuly nemajú otvárať v izbách pacientov. Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti majú pri manipulácii s probiotikami použiť rukavice, ktoré potom musia okamžite zlikvidovať a dôkladne si umyť ruky (pozri časť 4.4). Dĺžka liečby: Liečba 阅读完整的文件