YASNAL ORO TAB 5MG Tableta dispergovatelná v ústech

国家: 捷克共和国

语言: 捷克文

来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有效成分:

17598 MONOHYDRÁT DONEPEZIL-HYDROCHLORIDU

可用日期:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

ATC代码:

N06DA02

INN（国际名称）:

17598 MONOHYDRÁT DONEPEZIL-HYDROCHLORIDU

剂量:

5MG

药物剂型:

Tableta dispergovatelná v ústech

给药途径:

Perorální podání

处方类型:

Rx Array

治疗领域:

DONEPEZIL

產品總結:

Kód SÚKL: 0161181 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161183 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161176 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161180 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161182 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161175 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161177 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161179 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161178 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161174 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R

授权状态:

R - registrovaný léčivý přípravek

授权日期:

2011-02-02

资料单张

1
Sp. zn. sukls244625/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
YASNAL ORO TAB 5 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
YASNAL ORO TAB 10 MG
TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
donepezili hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Yasnal Oro Tab a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yasnal Oro
Tab užívat
3.
Jak se přípravek Yasnal Oro Tab užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Yasnal Oro Tab uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK YASNAL ORO TAB A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Yasnal Oro Tab obsahuje léčivou látku donepezili
hydrochloridum. Přípravek Yasnal Oro
Tab (donepezil-hydrochlorid) patří do skupiny léků známých jako
inhibitory acetylcholinesterázy.
Donepezil zvyšuje v mozku hladiny látky (acetylcholinu), která je
zapojená do paměťových funkcí tím,
že zpomaluje rozklad acetylcholinu.
Přípravek Yasnal Oro Tab je určen k symptomatické léčbě
(léčbě příznaků) demence u pacientů, kterým
byla diagnostikována mírná a středně závažná Alzheimerova
choroba. Příznaky zahrnují zvyšující se
ztrátu paměti, zmatenost a změny chování. Následkem toho je pro
pacienty s Alzhe

产品特点

1/10
Sp. zn. sukls244625/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Yasnal Oro Tab 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Yasnal Oro Tab 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Yasnal Oro Tab 5 mg:
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje donepezili
hydrochloridum monohydricum 5,22 mg,
odpovídající donepezili hydrochloridum 5 mg, odpovídající
donepezilum 4,56 mg.
Yasnal Oro Tab 10 mg:
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje donepezili
hydrochloridum monohydricum 10,43 mg,
odpovídající donepezili hydrochloridum 10 mg, odpovídající
donepezilum 9,12 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
aspartam (E 951)
glukosa
(dextrosa)
sacharosa
Yasnal Oro Tab 5 mg
0,75 mg
0,30 mg
0,25 mg
Yasnal Oro Tab 10 mg
1,50 mg
0,60 mg
0,50 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta dispergovatelná v ústech.
5mg tablety jsou bílé kulaté tablety dispergovatelné v ústech, se
zkosenými hranami, průměr cca
5,5 mm.
10mg tablety jsou bílé kulaté tablety dispergovatelné v ústech,
se zkosenými hranami, průměr cca 7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Yasnal Oro Tab je indikován k symptomatické léčbě
mírné až středně závažné Alzheimerovy
demence.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí/starší osoby
Léčba se zahajuje dávkou 5 mg/den (dávkování 1× denně). Dávku
5 mg/den je nutno zachovat
minimálně po dobu jednoho měsíce, aby bylo možno zhodnotit
časnou klinickou odpověď na léčbu,
a aby koncentrace donepezil-hydrochloridu dosáhly ustáleného stavu.
Po klinickém zhodnocení účinku
léčby dávkou 5 mg/den za období prvního měsíce lze dávku
přípravku Yasnal Oro Tab zvýšit na
10 mg/den (dávkování 1× denně). Maximální denní doporučená
dávka je 10 mg. Dávky vyšší než
10 mg/den nebyly v klinických studiích hodnoceny.
2/10
Léčba má být zahájena a kontrolována lékařem, který má
zkušenosti v diagno