Xonvea 20 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

可用日期:

Exeltis Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC代码:

R06AA59

给药途径:

perorálne použitie

每包单位数:

tbl mod 10x20 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mod 20x20 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis

治疗组:

20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA

治疗领域:

Doxylamín,kombinácie

授权状态:

R - Aktuálna registrácia

授权日期:

2023-04-18

资料单张

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02026-ZIB
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
KU
XONVEA 20 MG/20 MG TABLETY S RIAD
ENÝM UVOĽŇOVANÍM
doxylamínium-hydrogen-sukcinát/pyridoxínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Xonvea a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xonveu
3.
Ako užívať Xonveu
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Xonveu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
XONVEA A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE LIEK XONVEA
Xonvea obsahuje dve liečivá („účinné látky“) nazývané:
„doxylamínium-hydrogen-sukcinát“ a
„pyridoxínium-chlorid“.
• Doxylamínium-hydrogen-sukcinát patrí do skupiny liekov
nazývaných „antihistaminiká“.
• Pyridoxínium-chlorid je iný názov pre vitamín B6.
NA ČO SA
LIEK XONVEA
POUŽÍVA
Xonvea sa používa u tehotných žien na odstránenie nevoľnosti
(nutkania na vracanie) a vracania.
Používa sa, ak zmeny v diéte alebo iné liečebné postupy
neúčinkujú.
Ženy, ktoré počas tehotenstva trpia ťažkou nevoľnosťou a
vracaním, stavom nazývaným _hyperemesis_
_gravidarum_, musia byť liečené odborníkom.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
XONVEU
NEUŽÍVAJTE
XONVEU, AK:

ste alergická na doxylamínium-hydrogen

产品特点

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/04600-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Xonvea 20 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 20 mg
doxylamínium-hydrogen-sukcinátu a 20 mg
pyridoxínium-chloridu. Xonvea sa skladá z enterosolventného jadra
obsahujúceho 10 mg
doxylamínium-hydrogen-sukcinátu a 10 mg pyridoxínium-chloridu a
viacvrstvového povlaku s
okamžitým uvoľňovaním obsahujúceho 10 mg
doxylamínium-hydrogen-sukcinátu a 10 mg
pyridoxínium-chloridu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 0,008 mg červeného hliníkového laku
Allura AC (E129).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s riadeným uvoľňovaním.
Ružová, okrúhla, filmom obalená tableta s ružovým obrázkom
tehotnej ženy na jednej strane a
písmenom „D“ na druhej strane. Veľkosť tablety je približne 9
mm v priemere a je 4 mm hrubá.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Xonvea je indikovaná na liečbu nevoľnosti a vracania počas
tehotenstva u tehotných žien vo veku ≥ 18
rokov, ktoré nereagujú na konzervatívny spôsob liečby (t.j. zmena
životného štýlu a stravy) (pozri časť
4.4).
Obmedzenia použitia: kombinácia doxylamín/pyridoxín sa neskúmala
v prípade
_hyperemesis _
_gravidarum_
(pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná začiatočná dávka Xonvei je jedna tableta (20 mg/20
mg) pred spaním v Deň 1 a v Deň 2.
Ak príznaky nie sú dostatočne kontrolované v Deň 2, dávka sa
môže zvýšiť v Deň 3 na jednu ďalšiu
tabletu (20 mg/ 20 mg) ráno a jednu tabletu (20 mg/20 mg) pred
spaním (celkovo dve tablety denne).
Maximálna odporúčaná dávka sú dve tablety denne, jedna ráno a
jedna pred spaním (pre maximálnu
dennú dávku 40 mg/40 mg). Xonvea sa má užívať podľa
lekárského predpisu a nie podľa potreby.
Pokračuj�