国家: 欧盟
语言: 葡萄牙文
来源: EMA (European Medicines Agency)
radium (223Ra) dichloride
Bayer AG
V10XX03
radium Ra223 dichloride
Rádiofarmacêutica terapêutica
Neoplasias Prostáticas
Xofigo está indicado para o tratamento de adultos com câncer de próstata resistente à castração, metástases ósseas sintomáticas e sem metástases viscerais conhecidas.
Revision: 14
Autorizado
2013-11-13
28 B. FOLHETO INFORMATIVO 29 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE XOFIGO 1.100 KBQ/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL dicloreto de rádio Ra 223 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico que supervisionará o procedimento. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Xofigo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de ser utilizado Xofigo 3. Como é utilizado Xofigo 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como é conservado Xofigo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É XOFIGO E PARA QUE É UTILIZADO Este medicamento contém a substância ativa dicloreto de rádio Ra 223 (dicloreto de rádio-223). Xofigo é utilizado para tratar adultos com carcinoma avançado da próstata resistente à castração em progressão após, pelo menos, dois outros tratamentos do cancro para além dos tratamentos para manter níveis reduzidos de hormona masculina (terapêutica hormonal), ou que não possam fazer outros tratamentos para o cancro. O cancro da próstata resistente à castração é um cancro da próstata (uma glândula do sistema reprodutor masculino) que não responde ao tratamento que reduz as hormonas masculinas. Xofigo apenas é utilizado quando a doença se disseminou para o osso e sem que saiba que se disseminou para outros órgãos internos, e está a causar sintomas (p. ex., dor). Xofigo contém a substância radioativa rádio-223 que mimetiza 阅读完整的文件
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Xofigo 1.100 kBq/ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 1.100 kBq de dicloreto de rádio Ra 223 (dicloreto de rádio-223), correspondendo a 0,58 ng de rádio-223 na data de referência. O rádio está presente na solução como ião livre. Cada frasco para injetáveis contém 6 ml de solução (6,6 MBq de dicloreto de rádio-223 na data de referência). O rádio-223 é um emissor de partículas alfa com uma semivida de 11,4 dias. A atividade específica do rádio-223 é de 1,9 MBq/ng. O decaimento em seis fases do rádio-223 em chumbo-207 processa-se através de isótopos-filhos de curta duração e é acompanhado por várias emissões alfa, beta e gama com diferentes energias e probabilidades de emissão. A fração de energia emitida a partir do rádio-223 e dos seus isótopos-filhos sob a forma de partículas alfa é de 95,3% (intervalo de energia de 5,0 - 7,5 MeV). A fração emitida sob a forma de partículas beta é de 3,6% (as energias médias correspondem a 0,445 MeV e 0,492 MeV) e a fração emitida sob a forma de radiação gama é de 1,1% (intervalo de energia de 0,01 - 1,27 MeV). FIGURA 1: CADEIA DE DECAIMENTO DO RÁDIO-223 COM SEMIVIDAS FÍSICAS E MODO DE DECAIMENTO: Excipientes com efeito conhecido Cada ml de solução contém 0,194 mmol (equivalente a 4,5 mg) de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 207 Pb estável 207 Tl β 4,8 min 211 Bi α 2,2 min 211 Pb β 36,1 min 215 Po α 1,8 ms 219 Rn α 4,0 s 223 Ra α 11,4 d 3 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução isotónica límpida, incolor com um pH entre 6,0 e 8,0. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICA 阅读完整的文件