国家: 欧盟
语言: 法文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Tofacitinib
Pfizer Europe MA EEIG
L04AA29
tofacitinib
Immunosuppresseurs
Arthrite, rhumatoïde
Rheumatoid arthritisTofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (see section 5. Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4. 4 et 4. Psoriatic arthritisTofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5. Ulcerative colitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5. Tofacitinib is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-] polyarthritis and extended oligoarthritis), and juvenile psoriatic arthritis (PsA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Tofacitinib can be given in combination with methotrexate (MTX) or as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Ankylosing spondylitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy.
Revision: 28
Autorisé
2017-03-22
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés XELJANZ 10 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient du citrate de tofacitinib, équivalant à 5 mg de tofacitinib. _Excipient à effet notoire_ Chaque comprimé pelliculé contient 59,44 mg de lactose. XELJANZ 10 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient du citrate de tofacitinib, équivalant à 10 mg de tofacitinib. _Excipient à effet notoire_ Chaque comprimé pelliculé contient 118,88 mg de lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé) XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés Comprimé blanc, rond, de 7,9 mm de diamètre, portant l’inscription « Pfizer » sur une face et « JKI 5 » sur l’autre face. XELJANZ 10 mg, comprimés pelliculés Comprimé bleu, rond, de 9,5 mm de diamètre, portant l’inscription « Pfizer » sur une face et « JKI 10 » sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Polyarthrite rhumatoïde Tofacitinib en association au méthotrexate (MTX) est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs : _Disease-Modifying Antirheumatic Drugs_) (voir rubrique 5.1). Tofacitinib peut être administré en monothérapie en cas d’intolérance au MTX ou lorsque le traitement avec le MTX est inadapté (voir rubriques 4.4 et 4.5). 3 Rhumatisme psoriasique Tofacitinib en association au MTX est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique (RP) actif chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un traitement de fond antirhumatismal (DMARD) antérieur (voir rubrique 5.1). Spondylarthrite ankylosante To 阅读完整的文件
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés XELJANZ 10 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient du citrate de tofacitinib, équivalant à 5 mg de tofacitinib. _Excipient à effet notoire_ Chaque comprimé pelliculé contient 59,44 mg de lactose. XELJANZ 10 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient du citrate de tofacitinib, équivalant à 10 mg de tofacitinib. _Excipient à effet notoire_ Chaque comprimé pelliculé contient 118,88 mg de lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé) XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés Comprimé blanc, rond, de 7,9 mm de diamètre, portant l’inscription « Pfizer » sur une face et « JKI 5 » sur l’autre face. XELJANZ 10 mg, comprimés pelliculés Comprimé bleu, rond, de 9,5 mm de diamètre, portant l’inscription « Pfizer » sur une face et « JKI 10 » sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Polyarthrite rhumatoïde Tofacitinib en association au méthotrexate (MTX) est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs : _Disease-Modifying Antirheumatic Drugs_) (voir rubrique 5.1). Tofacitinib peut être administré en monothérapie en cas d’intolérance au MTX ou lorsque le traitement avec le MTX est inadapté (voir rubriques 4.4 et 4.5). 3 Rhumatisme psoriasique Tofacitinib en association au MTX est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique (RP) actif chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un traitement de fond antirhumatismal (DMARD) antérieur (voir rubrique 5.1). Spondylarthrite ankylosante To 阅读完整的文件