XANIRVA 2,5 mg

国家: 罗马尼亚

语言: 罗马尼亚文

来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

有效成分:

RIVAROXABANUM

可用日期:

ZENTIVA S.A. - ROMANIA

ATC代码:

B01AF01

INN（国际名称）:

RIVAROXABANUM

剂量:

2,5mg

药物剂型:

COMPR. FILM.

处方类型:

PRF

厂商:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

治疗组:

ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA

產品總結:

12902/2020/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 196 compr. film.; 12902/2020/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 168 compr. film.; 12902/2020/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 12902/2020/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.; 12902/2020/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.; 12902/2020/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.

资料单张

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12902/2020/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
XANIRVA 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE
rivaroxaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Xanirva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xanirva
3.
Cum să luaţi Xanirva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xanirva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XANIRVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vi s-a prescris Xanirva deoarece
-
aţi fost diagnosticat cu un sindrom coronarian acut (un grup de
afecţiuni care include infarct
miocardic şi angină pectorală instabilă, un tip sever de durere
în piept) şi s-a dovedit că aţi avut o
creştere a unor teste cardiace de sânge.
La adulţi, Xanirva reduce riscul apariţiei unui alt infarct
miocardic sau reduce riscul de deces din
cauza unei afecţiuni la nivelul inimii sau vaselor de sânge.
Xanirva nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastră
vă va spune să luaţi fie:
•
acid acetilsalicilic sau
•
acid acetilsalicilic plus clopidogrel sau ticlopidină.
sau
-
ați fost diagnosticat cu risc crescut de apariție a unui cheag de
sânge din cauza unei boli arteriale
coronariene sau a unei boli arteriale periferice, care provoacă
simptome.
Xanirva

产品特点

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12902/2020/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xanirva 2,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 2,5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 28,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimat filmat rotund, biconvex de culoare galbenă (cu diametrul de
aproximativ 5 mm),
marcat cu „2,5” pe una din feţe şi neted pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Xanirva, administrat concomitent doar cu acid acetilsalicilic (AAS)
sau cu AAS plus
clopidogrel sau ticlopidină, este indicat pentru prevenirea
evenimentelor aterotrombotice la
pacienţii adulţi după un sindrom coronarian acut (SCA) cu valori
crescute ale biomarkerilor
cardiaci (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Xanirva, administrat concomitent cu acid acetilsalicilic (AAS), este
indicat pentru prevenirea
evenimentelor aterotrombotice la pacienţii adulţi cu boală a
arterelor coronariene (BAC) sau
boală arterială periferică (BAP) simptomatică cu risc crescut de
evenimente ischemice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este 2,5 mg de două ori pe zi.
_SCA _
Pacienţii care iau Xanirva 2,5 mg de două ori pe zi trebuie să ia,
de asemenea, o doză zilnică de
75 - 100 mg AAS sau o doză zilnică de 75 - 100 mg AAS, pe lângă o
doză zilnică de 75 mg
clopidogrel sau o doză zilnică standard de ticlopidină.
Tratamentul trebuie evaluat regulat în mod individual pentru fiecare
pacient, cântărind riscul de
apariţie a evenimentelor ischemice faţă de riscurile de sângerare.
Extinderea perioadei de
2
tratament la peste 12 luni trebuie realizată individual, pentru
fiecare pacient, deoarece
experienţa privind tratamentul până la 24 luni este limitată (vezi
pct. 5.1).
Tratamentul cu Xanirva