资料单张
1
KULLANMA TALİMATI
XALKORİ 250 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir kapsül 250 mg krizotinib içerir.
_ _
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Kolloidal
silikon
dioksit
(E551),
mikrokristalin
selüloz
(E460),
anhidröz dibazik kalsiyum fosfat (E341), sodyum nişasta glikolat ve
magnezyum stearat
(E572)
Jelatin (sığır kaynaklı) kapsül kılıfı: Titanyum dioksit
(E171), kırmızı demir oksit (E172ii)
Baskı mürekkebi: Şellak (E904), propilen glikol (E1520), güçlü
amonyak çözeltisi (E510),
potasyum hidroksit (E525), siyah demir oksit (E172i)
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_XALKORİ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_XALKORİ’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_XALKORİ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_XALKORİ’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
XALKORİ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
XALKORİ, krizotinib adı verilen etkin maddeyi içeren bir ilaçtır.
Her kapsül 250 mg krizotinib içerir.
XALKORİ, 0 boyutunda, pembe opak kapak ve gövdesi olan, kapak
üzerinde “Pfizer” ve gövde
üzerinde “CRZ 250” yazılı sert jelatin bir kapsüldür. Her bir
kutu 60 kapsül içerir.
XALKORİ, ALK (Anaplastik Lenfoma Kinaz) pozitifliği FISH testi ile
doğrulanmış metastatik
(kaynağını aldığı organdan daha uz
阅读完整的文件
产品特点
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XALKORİ 250 mg Kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE
:
Krizotinib
250 mg
YARDIMCI MADDE(LER)
:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül.
0 boyutunda, pembe opak kapak ve gövdesi olan, kapak üzerinde
“Pfizer” ve gövde üzerinde
“CRZ 250” yazılı sert jelatin kapsül.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
XALKORİ,
ALK
(Anaplastik
Lenfoma
Kinaz)
pozitifliği
FISH
testi
ile
doğrulanmış
metastatik
küçük
hücreli
dışı
akciğer
kanseri
hastalarının
birinci
basamak
tedavisinde
endikedir.
XALKORİ, ALK (Anaplastik Lenfoma Kinaz) pozitifliği FISH testi ile
doğrulanmış, daha
önce tedavi almış ve sonrasında progresyon göstermiş metastatik
küçük hücreli dışı akciğer
kanseri hastalarının tedavisinde endikedir.
XALKORİ, ROS1 pozitifliği FISH testi ile doğrulanmış metastatik
küçük hücreli dışı akciğer
kanseri hastalarının tedavisinde endikedir.
ALK ve ROS1 testleri, üniversite hastanelerinde, eğitim ve
araştırma hastanelerinde veya bu
test için sertifikalı özel hastaneler veya laboratuvarlarda
yapılmış olmalıdır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
XALKORİ kanser ilaçlarını uygulama konusunda tecrübeli bir hekim
tarafından başlatılmalı
ve kullanılmalıdır.
ALK ve ROS1 Testleri
Doğru ve valide edilmiş ALK veya ROS1 testi XALKORİ ile tedavi
edilecek hastaların
belirlenmesinde gereklidir (bkz. bölüm 5.1 çalışmalarda
kullanılan testler ile ilgili bilgi).
XALKORİ tedavisi başlanmadan önce, ALK veya ROS1 pozitif küçük
hücreli dışı akciğer
kanseri (KHDAK) durumu belirlenmiş olmalıdır.
2
ALK veya ROS1-pozitif KHDAK değerlendirmesi, kullanılan spesifik
teknolojide yeterliliği
gösterilmiş laboratuvarlar tarafından gerçekleştirilmelidir (bkz.
bölüm 4.4).
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
XALKORİ için önerilen doz ve pozoloji, günde iki kez oral yolla
alınan 250 mg şeklindedir.
Hasta teda
阅读完整的文件
资料单张 