Wilate 1000

国家: 塞尔维亚

语言: 塞尔维亚文

来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

有效成分:

Виллебранда-фактор е (ФВ:Ркоф), koagulacioni фактор ВИИИ, а хуманистичке науке

可用日期:

PREDSTAVNIŠTVO OCTAPHARMA AG BEOGRAD-VOŽDOVAC

ATC代码:

B02BD06

INN（国际名称）:

von Willebrand-ov faktor (vWF:RCof), koagulacioni faktor VIII, humani

剂量:

1000i.j./10mL+1000i.j./10mL

药物剂型:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

每包单位数:

bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10mL

类:

SZR

厂商:

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H - Austrija

產品總結:

JKL: 0066703

授权状态:

OBNOVA

授权日期:

2020-07-20

资料单张

1 od 15
UPUTSTVO ZA LEK
WILATE
®
1000, 1000 I.J./10 ML + 1000 I.J./10 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA
RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
von Willebrand-ov faktor (vWF:RCof); koagulacioni faktor VIII, humani
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje
i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Wilate 1000 i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Wilate 1000
3.
Kako se primenjuje lek Wilate 1000
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Wilate 1000
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 15
1. ŠTA JE LEK WILATE 1000 I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Wilate 1000 pripada farmakoterapijskoj grupi lekova koji se zovu
faktori koagulacije i sadrži
_von _
_Willebrand_-ov faktor (vWF:RCof) i humani faktor koagulacije VIII
(FVIII). Zajedno ova dva proteina
učestvuju u zgrušavanju krvi.
_Von Willebrand_-ova bolest
Lek Wilate 1000 se koristi u terapiji i prevenciji krvarenja kod
pacijenata obolelih od _von Willebrand_-ove
bolesti (vWB), koja u stvari predstavlja grupu povezanih bolesti. VWB
je poremećaj koagulacije kod kog
krvarenje traje duže nego što je očekivano. Do toga dolazi ili
usled nedostatka vWF u krvi ili zbog toga što
vWF ne funkcioniše na način na koji bi trebalo.
Hemofilija A
Lek Wilate 1000 se koristi u terapiji i prevenciji krvarenja kod
pacijenata sa hemofilijom A. Ovo je stanje u
kom krvarenje može trajati duže nego što se očekuje. Do toga
dolazi usled urođenog nedostatka faktora
koagulacije VIII u krvi.
2. ŠTA TREBA

产品特点

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Wilate
®
1000, 1000 i.j./10mL + 1000 i.j./10 mL, prašak i rastvarač za
rastvor za injekciju/infuziju
INN: von Willebrand-ov faktor (vWF:RCof); koagulacioni faktor VIII,
humani
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lek Wilate 1000 je u obliku praška i rastvarača za rastvor za
injekciju/infuziju.
Jedna bočica sa praškom
sadrži nominalno 1000 i.j. _ von Willebrand_-ovog faktora (vWF:RCof)
(izraženo na supstancu) i 1000 i.j.
humanog koagulacionog faktora VIII (FVIII) (izraženo na supstancu).
Nakon rekonstitucije sa 10 mL vode za injekcije sa 0,1 % polisorbata
80 jedan mL rastvora sadrži približno
100 i.j. _von Willebrand_-ovog faktora.
Specifična aktivnost vWF u leku Wilate 1000 iznosi ≥ 67 i.j.
vWF:RCo/mg proteina.
Jačina
vWF
(i.j.)
se
određuje
prema
aktivnosti
ristocetin
kofaktora
(vWF:RCo)
poređenjem
sa
Internacionalnim standardom za koncentrat _von Willebrand_-ovog
faktora (SZO).
Nakon rekonstitucije sa 10 mL vode za injekcije sa 0,1% polisorbata
80, jedan mL rastvora sadrži približno
humanog 100 i.j. koagulacionog faktora VIII.
Jačina FVIII (i.j.) se određuje korišćenjem hromogenog testa prema
standardima Evropske farmakopeje.
Specifična aktivnost FVIII u leku Wilate 1000 je ≥ 67 i.j.
FVIII:C/mg proteina.
Lek se proizvodi iz humane plazme.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
1 mL rekonstituisanog rastvora leka Wilate 1000 sadrži 11,7 mg
natrijuma (117,3 mg natrijuma po bočici).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju.
Prašak: beo do bledožut prašak ili liofilizovani kolač.
Rastvarač: bistra bezbojna tečnost, bez mirisa i bez vidljivih
mehaničkih onečišćenja.
Rekonstituisani rastvor: bistra ili blago opalescentna tečnost
bezbojne do bledožute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Von Willebrand_-ova bolest (vWB)
Prevencija i terapija hemoragije ili hirurških krvarenja kod _von
Willebrand_-ove bolesti (vWB), ka