Vyvgart

国家: 欧盟

语言: 挪威文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

Efgartigimod alfa

可用日期:

Argenx

ATC代码:

L04AA58

INN（国际名称）:

efgartigimod alfa

治疗组:

immunsuppressive

治疗领域:

Myasthenia Gravis

疗效迹象:

Vyvgart is indicated as an add on to standard therapy for the treatment of adult patients with generalised myasthenia gravis (gMG) who are anti acetylcholine receptor (AChR) antibody positive.

產品總結:

Revision: 5

授权状态:

autorisert

授权日期:

2022-08-10

资料单张

39
B. PAKNINGSVEDLEGG
40
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
VYVGART 20 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
efgartigimod alfa
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem,
selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Vyvgart er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Vyvgart
3.
Hvordan du bruker Vyvgart
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Vyvgart
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VYVGART ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA VYVGART ER
Vyvgart inneholder virkestoffet efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa
binder seg til og hemmer et
protein i kroppen som kalles neonatal Fc-reseptor (FcRn). Ved å hemme
FcRn reduserer efgartigimod
alfa nivået av IgG-autoantistoffer, som er proteiner i immunsystemet
som angriper deler av kroppen
ved en feiltakelse.
HVA VYVGART BRUKES MOT
Vyvgart brukes sammen med standard behandling til behandling av voksne
pasienter med generalisert
myasthenia gravis (gMG), en autoimmun sykdom som forårsaker
muskelsvakhet. gMG kan angripe
flere muskelgrupper i kroppen. Tilstanden kan også føre til
åndenød, ekstrem fatigue (tretthet) og
vansker med å svelge.
Hos pasienter med gMG angriper og skader IgG-autoantistoffer protein

产品特点

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Vyvgart 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass på 20 ml inneholder 400 mg efgartigimod alfa (20
mg/ml).
Efgartigimod alfa er et rekombinant humant immunglobulin G1
(IgG1)‑avledet Fc-fragment framstilt i
ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved hjelp av
rekombinant DNA-teknologi.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hvert hetteglass inneholder 67,2 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat)
Fargeløs til svakt gul, klar til noe opaliserende oppløsning, pH
6,7.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Vyvgart er indisert som et tillegg til standardbehandling for
behandling av voksne pasienter med
generalisert myasthenia gravis (gMG) som er anti-acetylkolinreseptor
(AChR)‑antistoffpositive.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Efgartigimod alfa må gis av helsepersonell og under veiledning av en
lege med erfaring innen
behandling av pasienter med nevromuskulære sykdommer.
Dosering
Anbefalt dose er 10 mg/kg administrert som intravenøs infusjon over
en time gitt i sykluser på én gang
ukentlig i 4 uker. Påfølgende behandlingssykluser skal gis i henhold
til klinisk evaluering.
Hyppigheten av behandlingssykluser kan variere fra pasient til pasient
(se pkt. 5.1).
Det tidligste tidspunktet for å starte en påfølgende
behandlingssyklus i det kliniske
utviklingsprogrammet var 7 uker fra den første infusjonen i den
forrige syklusen. Sikkerheten ved å
starte påfølgende sykluser tidligere enn 7 uker fra starten av den
forrige behandlingssyklusen er ikke
fastslått.
Hos pasienter som veier 120 kg eller mer, er anbefalt dose 1 200 mg (3
hetteglass