VRADEM F.C.TAB 62.5MG/TAB

国家: 希腊

语言: 希腊文

来源: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

有效成分:

BOSENTAN

可用日期:

DEMO ABEE 21 ΧΛΜ. ΕΘΝ.ΟΔΟΥ ΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΜΙΑΣ, 145 68 145 68, ΚΡΥΟΝΕΡΙ 8161802

ATC代码:

C02KX01

INN（国际名称）:

BOSENTAN

剂量:

62.5MG/TAB

药物剂型:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

组成:

BOSENTAN 62,5MG

给药途径:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

处方类型:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ.

治疗领域:

BOSENTAN

產品總結:

Αρ. άδειας: 86966/14/26-7-2016; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: HU/H/0797/001/DC; Συσκευασίες: 2803092201014 BTx14 (PVC/PCTFE/Alu Blisters) 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803092201021 BTx56 (PVC/PCTFE/Alu Blisters) 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ ; Συσκευασίες: 2803092201038 BTx112 (PVC/PCTFE/Alu Blisters) 112ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803092201045 BTx14x1 (PVC/PCTFE/Alu Blisters)(unit dose) 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803092201052 BTx56x1 (PVC/PCTFE/Alu Blisters)(unit dose) 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ ; Συσκευασίες: 2803092201069 BTx112x1 (PVC/PCTFE/Alu Blisters)(unit dose) 112ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου

授权状态:

Εγκεκριμένο

资料单张

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
VRADEM 62,5 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
VRADEM 125 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Βοσεντάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν
παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια,
ενημερώστε
το
γιατρό
ή
τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το VRADEM και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε
το VRADEM
3. Πώς να πάρετε το VRADEM
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το VRADEM
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ V

产品特点

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
VRADEM. 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
VRADEM. 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 62,5 mg bosentan (ως
μονοϋδρικό).
Κάθε δισκίο περιέχει 125 mg bosentan (ως
μονοϋδρικό).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκία):
Στρογγυλά, επικαλυμμένα δισκία,
χρώματος πορτοκαλί-λευκού των 6
χιλιοστών σε διάμετρο περίπου και 3,2
χιλιοστά
πάχος, που φέρουν χαραγμένη την
ένδειξη “B” στη μια πλευρά και “62,5”
στην άλλη πλευρά.
Οβάλ, επικαλυμμένα δισκία, χρώματος
πορτοκαλί-λευκού των 11 χιλιοστών σε
μήκος περίπου, 5,1 χιλιοστά πλάτος και
4,2 χιλιοστά πάχος, που φέρουν
χαραγμένη την ένδειξη “B” στη μια
πλευρά και “125” στην άλλη πλευρά.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία
της
πνευμονικής
αρτηριακής
υπέρτασης
(ΠΑΥ),
για
τη
βελτίωση
της
ανοχής
στην
κόπωση
και
των
συμπτωμάτων σε ασθενείς με
λειτουργική κατηγορία ΙΙΙ κατά WHO.
Έχει διαπιστωθεί αποτελεσματικότητα
στην:
•
Πρωτοπαθή (ιδιοπαθή και κληρ