Votrient

国家: 塞尔维亚

语言: 塞尔维亚文

来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

有效成分:

пазопаниб

可用日期:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

ATC代码:

L01XE11

INN（国际名称）:

pazopanib

剂量:

400mg

药物剂型:

film tableta

每包单位数:

film tableta; 400mg; bočica plastična, 1x60kom

类:

SZR

处方类型:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

厂商:

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

產品總結:

JKL: 1039253

授权状态:

REGISTRACIJA

授权日期:

2019-04-17

资料单张

1 od 30
UPUTSTVO ZA LEK
VOTRIENT
®
, 200MG, FILM TABLETA
VOTRIENT
®
, 400MG, FILM TABLETA
PAZOPANIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Votrient i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Votrient
3.
Kako se uzima lek Votrient
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Votrient
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 30
1. ŠTA JE LEK VOTRIENT I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Votrient pripada grupi lekova koji se zovu_ inhibitori protein
kinaze_. Deluje tako što sprečava aktivnost
proteina koji su uključeni u rast i širenje ćelija raka.
Lek Votrient se koristi kod odraslih osoba za lečenje:
-
raka bubrega koji je uznapredovao ili se proširio na druge organe
-
određenih tipova sarkoma mekog tkiva, koji je vrsta raka koji zahvata
vezivna tkiva organizma. Može
se javiti u mišićima, krvnim sudovima, masnom tkivu ili ostalim
tkivima koja podržavaju, okružuju i
štite organe.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VOTRIENT
LEK VOTRIENT NE SMETE UZIMATI:
-
ukoliko STE ALERGIČNI na pazopanib ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u odeljku
6)
PROVERITE SA VAŠIM LEKAROM ukoliko mislite da se navedeno odnosi na
Vas.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite
lek Votrient ukoliko:
-
imate SRČANO OBOLJENJE
-
imate OBOLJENJE JETRE
-
ste imali SRČANU SLABOST ili SRČANI UDAR
-
ste ranije imali KOL

产品特点

1 od 29
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Votrient
®
, 200 mg, film tablete
Votrient
®
, 400 mg, film tablete
INN: pazopanib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Votrient, 200 mg, film tableta
Jedna film tableta sadrži 200 mg pazopaniba (u obliku
pazopanib-hidrohlorida).
Votrient, 400 mg, film tableta
Jedna film tableta sadrži 400 mg pazopaniba (u obliku
pazopanib-hidrohlorida).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Votrient, 200 mg, film tableta
Ružičasta film tableta, duguljastog oblika, sa ravnom površinom na
jednoj strani i sa utisnutom oznakom
„GS JT ” na drugoj strani.
Votrient, 400 mg, film tableta
Bela film tableta, duguljastog oblika, sa ravnom površinom na jednoj
strani i sa utisnutom oznakom „GS
UHL” na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Karcinom bubrežnih ćelija (RCC-Renal Cell Carcinoma)_
Lek Votrient je indikovan u prvoj liniji terapije kod odraslih
pacijenata sa uznapredovalim karcinomom
bubrežnih ćelija (RCC) i kod pacijenata koji su prethodno primali
terapiju citokinima za uznapredovalu
bolest.
_Sarkom mekih tkiva (STS-Soft Tissue Sarcoma)_
Lek Votrient je indikovan u terapiji odraslih pacijenata sa
selektivnim podtipovima uznapredovalog sarkoma
mekih tkiva (STS) koji su prethodno primali hemioterapiju za
metastatsku bolest ili kod kojih je došlo do
progresije bolesti u roku od 12 meseci nakon (neo) adjuvantne
terapije.
Efikasnost i bezbednost su utvrđeni samo u određenim histološkim
podtipovima STS (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Votrient treba da započne lekar sa iskustvom u primeni
lekova za lečenje karcinoma.
2 od 29
Doziranje
_Odrasli_
Preporučena doza pazopaniba u terapiji RCC ili STS je 800mg jednom
dnevno.
_Podešavanje doze_
Dozu treba podešavati (niža ili viša doza) postepeno smanjivanjem
ili povećavanjem za po 200 mg, u
zavisnosti od individualne podnošljivosti pacijenta, kako bi se
smanjile neželjene reakcije. Doza pazopaniba
n