Vortemyel

国家: 立陶宛

语言: 立陶宛文

来源: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

有效成分:

Bortezomibas

可用日期:

Alvogen IPCo S.a.r.l.

ATC代码:

L01XX32

INN（国际名称）:

Bortezomibas

剂量:

3,5 mg

药物剂型:

milteliai injekciniam tirpalui

给药途径:

leisti į veną;leisti po oda

处方类型:

Receptinis

治疗领域:

Bortezomib

授权状态:

Išregistruotas

授权日期:

2015-07-02

资料单张

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VORTEMYEL 3,5 MG MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
Bortezomibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Vortemyel ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Vortemyel
3.
Kaip vartoti Vortemyel
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Vortemyel
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VORTEMYEL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vortemyel sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo, kuris
vadinamas proteosomos inhibitoriumi.
Proteosomos yra svarbios kontroliuojant ląstelių funkcijas ir
augimą. Veikdamas ląstelių funkcijas
bortezomibas gali naikinti vėžio ląsteles.
Vortemyel vartojamas gydyti dauginę mielomą (kaulų čiulpų
vėžį) vyresniems kaip 18 metų pacientams:
-
gydant vienu vaistu arba kartu su vaistu pegiliuotos liposominės
formos doksorubicinu ar
deksametazonu pacientus, kurių liga po ankstesnio bent vieno gydymo
kurso sunkėja (progresuoja) ir
kuriems taikytas kraujo kamieninių ląstelių persodinimas nebuvo
sėkmingas arba šis gydymo būdas
netinka;
-
kartu su vaistais melfalanu ir prednizonu, pacientams, kurių liga
anksčiau nebuvo gydyta ir kuriems
netinka didelių dozių chemoterapija su kraujo kamieninių ląstelių
persodinimu;
-
kartu su vaistais deksametazonu arba deksametazonu kartu su talidomidu
gydymui pacientų, kurie
anksčiau nebuvo gydyti dėl ligos, prieš skiriant didelių dozių
chemoterapiją su kraujo ląstelių
persodinimu (indukcinis gydymas).
Vortemyel kartu su kitais vaistais (rituksimabu, ciklofosfamidu,
doksorubicinu ir prednizonu) vartojamas
gydyti mantijos ląstelių limfomą (limfmaz

产品特点

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vortemyel 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 3,5 mg bortezomibo (manitolio boro esterio
pavidalu).
Ištirpinus miltelius, 1 ml po oda leidžiamo injekcinio tirpalo yra
2,5 mg bortezomibo.
Ištirpinus miltelius, 1 ml į veną leidžiamo injekcinio tirpalo yra
1 mg bortezomibo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui.
Baltas arba balkšvas gumulėlis ar milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vortemyel kaip monoterapija arba kombinuotas gydymas su pegiliuotos
liposominės formos
doksorubicinu arba deksametazonu yra skirtas gydyti progresuojančia
daugine mieloma sergančius
suaugusius pacientus, kurie jau buvo gydyti mažiausiai vienu gydymo
būdu ir kuriems jau buvo
taikyta kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija arba šis
gydymo metodas netinka.
Vortemyel derinyje su melfalanu ir prednizonu yra skirtas gydyti
suaugusius pacientus, kurie nebuvo
anksčiau gydyti nuo dauginės mielomos ir kuriems netinka didelių
dozių chemoterapija su kraujodaros
kamieninių ląstelių transplantacija.
Vortemyel derinyje su deksametazonu arba deksametazonu ir talidomidu
yra skirtas suaugusių
pacientų, kurie nebuvo anksčiau gydyti nuo dauginės mielomos ir
kuriems tinka didelių dozių
chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija,
indukciniam gydymui.
Vortemyel derinyje su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir
prednizonu yra skirtas gydyti
mantijos ląstelių limfoma sergančius suaugusius pacientus, kurie
nebuvo anksčiau gydyti ir kuriems
netinka kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Vortemyel turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant
vėžiu sergančius pacientus, tačiau
gydymą Vortemyel gali taikyti ir sveikatos priežiūros specialistas,
turintis gydymo chemoterapiniais
vaistiniais p