Voriconazole "Teva" 200 mg filmovertrukne tabletter

国家: 丹麦

语言: 丹麦文

来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有效成分:

VORICONAZOL

可用日期:

Teva B.V.

ATC代码:

J02AC03

INN（国际名称）:

voriconazole

剂量:

200 mg

药物剂型:

filmovertrukne tabletter

授权状态:

Markedsført

授权日期:

2013-07-09

资料单张

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VORICONAZOLE TEVA 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
VORICONAZOLE TEVA 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
voriconazol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Voriconazole Teva til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Voriconazole Teva
3.
Sådan skal du tage Voriconazole Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Voriconazole Teva indeholder det aktive stof voriconazol og er et
middel mod svampeinfektioner. Det
virker ved at dræbe eller stoppe væksten af de svampe, som
forårsager infektioner.
Voriconazole Teva bruges til behandling af patienter (voksne og børn
over 2 år) med:
-
invasiv aspergillose (en infektion forårsaget af
_Aspergillus_
-arter)
-
infektion i blodet af
_Candida_
-arter (candidæmi) hos patienter, der ikke har et lavt antal hvide
blodlegemer
-
alvorlige invasive infektioner med
_Candida_
-arter, når svampen er resistent over for fluconazol (et
andet middel mod svampeinfektion)
-
alvorlige svampeinfektioner forårsaget af
_Scedosporium_
- eller
_Fusarium_
-arter (to andre typer af
svamp).
Voriconazole Teva er beregnet til patienter med forværrede og
potentielt livstruende
svampeinfektioner.
Forebyggelse af svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har
fået en knoglemarvstransplantation.
Denne medicin bør kun bruges under

产品特点

28. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VORICONAZOLE ”TEVA”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28320
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Voriconazole ”Teva”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
50 mg:
Hver tablet indeholder 50 mg voriconazol.
200 mg:
Hver tablet indeholder 200 mg voriconazol.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
50 mg: Hver tablet indeholder 62,5 mg lactosemonohydrat.
200 mg: Hver tablet indeholder 250 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
50 mg: hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter (diameter:
ca. 7,2 mm) med ”V”
præget på den ene side og ”50” på den anden side.
200 mg: hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter (størrelse:
ca. 17,2 mm x 7,2
mm) med ”V” præget på den ene side og ”200” på den anden
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voriconazol er et bredspektret triazol-antimykotikum, som er indiceret
til følgende hos
voksne og børn over 2 år:

Behandling af invasiv aspergillose.
_50903_spc.docx_
_Side 1 af 32_

Behandling af candidæmi hos non-neutropene patienter.

Behandling af fluconazol-resistente alvorlige invasive
_Candida_-infektioner (herunder
_C. krusei_).

Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af _Scedosporium
spp_. og
_Fusarium spp_.
Voriconazole ”Teva” bør fortrinsvis gives til patienter med
fremadskridende, muligt
livstruende infektioner.
Profylakse mod invasive svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der
har fået allogen
hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Elektrolytforstyrrelser, såsom hypokaliæmi, hypomagnesæmi og
hypocalciæmi, bør
monitoreres og om nødvendigt korrigeres, før voriconazolbehandling
initieres samt under
behandlingen (se pkt. 4.4).
Voriconazole ”Teva” findes som 50 mg og 200 mg filmovertrukne
tabletter. Andre
lægemiddelformer med voriconazol, f.eks. pulver til infusionsvæske,
opløsning og pulver
ti