Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)

国家: 欧盟

语言: 希腊文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

βορικοναζόλη

可用日期:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

ATC代码:

J02AC03

INN（国际名称）:

voriconazole

治疗组:

Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση

治疗领域:

Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis

疗效迹象:

Η βορικοναζόλη είναι ένα ευρύ φάσμα, τριαζόλιο αντιμυκητιασική και ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω ως εξής:θεραπεία της εν τω βάθει ασπεργίλλωση;θεραπεία της καντινταιμίας σε μη ουδετεροπενικούς ασθενείς, θεραπεία ανθεκτική στη φλουκοναζόλη σοβαρές διεισδυτικές λοιμώξεις από Candida (συμπεριλαμβανομένης της C. krusei);θεραπεία σοβαρών μυκητιασικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Scedosporium spp. και Fusarium spp. Η βορικοναζόλη θα πρέπει να χορηγείται κατά κύριο λόγο σε ασθενείς με προοδευτικά, ενδεχομένως απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις. Προφύλαξη από διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις σε υψηλό κίνδυνο αλλογενούς μεταμόσχευσης αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT)παραλήπτες.

產品總結:

Revision: 12

授权状态:

Εξουσιοδοτημένο

授权日期:

2015-05-27

资料单张

50
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
51
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
VORICONAZOLE HIKMA 200 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
βoρικοναζόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας αποκλειστικά. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό
ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης (βλέπε παράγραφο 4).
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Voriconazole Hikma και ποια είναι
η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να
πάρετε το Voriconazole Hikma
3. Πώς να πάρετε το Voriconazole Hikma
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Voriconazole Hikma
6. Πε

产品特点

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Voriconazole Hikma 200 mg κόνις για διάλυμα προς
έγχυση
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg
βορικοναζόλης.
Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 10
mg βορικοναζόλης. Μετά την ανασύσταση
απαιτείται
περαιτέρω αραίωση πριν τη χορήγηση.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 217,6 mg νατρίου.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3.200 mg
κυκλοδεξτρίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση (κόνις
προς έγχυση)
Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη
πάστα.
Το pH του ανασυσταθέντος διαλύματος
είναι 4,0 έως 7,0.
Ωσμωτικότητα: 500± 50 mOsm/kg
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η βορικοναζόλη, είναι μια τριαζόλη,
ένας αντιμυκητιασικός παράγοντας
ευρέως φάσματος και
ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά
ηλικίας 2 ετών και άνω στις ακόλουθες
λοιμώξεις:
•
Θεραπεία της εν τω βάθει
ασπεργίλλωσης.
•
Θεραπεία της καντινταιμίας σε μη
ουδετεροπενικούς ασθενείς.
•
Θεραπεία σοβαρών εν τω βάθει,
ανθεκτικών στην φλουκοναζόλη,
λοιμώξεων από
_Candida_
(συμπεριλαμβανομένης �