VORICONAZOLE ACCORD 200MG Prášek pro infuzní roztok

国家: 捷克共和国

语言: 捷克文

来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有效成分:

14426 VORIKONAZOL

可用日期:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

ATC代码:

J02AC03

INN（国际名称）:

14426 VORIKONAZOL

剂量:

200MG

药物剂型:

Prášek pro infuzní roztok

给药途径:

Intravenózní podání

处方类型:

Rx Array

治疗领域:

VORIKONAZOL

產品總結:

Kód SÚKL: 0241427 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197879 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0207309 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0216456 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

授权状态:

R - registrovaný léčivý přípravek

授权日期:

2014-12-17

资料单张

1
Sp. zn. sukls138480/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VORICONAZOLE ACCORD
200 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
voriconazolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Voriconazole Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Voriconazole Accord používat
3.
Jak se přípravek Voriconazole Accord používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Voriconazole Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK
VORICONAZOLE ACCORD
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Voriconazole Accord obsahuje léčivou látku vorikonazol.
Tyto léky se používají k
léčbě široké škály mykotických infekcí (způsobených
houbami). Voriconazole Accord je
antimykotický lék. Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající
infekce nebo zastavuje jejich
růst.
Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2
let) s:
•
invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem
_Aspergillus sp_.),
•
kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy _Candida
sp.)_ u pacientů bez
neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých
krvinek),
•
závažnými invazivními infekcemi vyvolanými Candida sp., odolnými
vůči flukonazolu
(jiný antimykotický lék),
•
závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými _Scedosporium sp_.
nebo

产品特点

Stránka 1 z 35
Sp. zn. sukls138480/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Voriconazole Accord 200 mg prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku voriconazolum 10 mg. Po
rekonstituci je před podáním nutné
další ředění.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok.
Bílý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vorikonazol je širokospektré triazolové antimykotikum, indikované
u dospělých a dětí ve věku 2 let a
více v následujících případech:
Léčba invazivní aspergilózy.
Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie.
Léčba závažných invazivních infekcí vyvolaných druhy _Candida
_(včetně _C. krusei_) rezistentních vůči
flukonazolu.
Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy
_Scedosporium _a _Fusarium_.
Voriconazole
Accord
je nutno podávat
primárně pacientům s
progredujícími, potenciálně
život
ohrožujícími infekcemi.
Profylaxe invazivních mykotických infekcí u vysoce rizikové
alogenní transplantace hematopoetických
kmenových buněk (HSCT).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Stránka 2 z 35
Elektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnesemie a
hypokalcemie mají být v případě potřeby
monitorovány a korigovány před začátkem a v průběhu léčby
vorikonazolem (viz bod 4.4).
Přípravek Voriconazole Accord se doporučuje aplikovat rychlostí
maximálně 3 mg/kg za hodinu po
dobu 1 až 3 hodin.
Vorikonazol je k dostání také ve formě 50mg a 200mg potahovaných
tablet.
Léčba
_Dospělí_
_ _
Terapii je nutno zahájit předepsaným režimem nasycovací dávky
buď intravenózně nebo perorálně
podaného přípravku voriconazole s cílem dosáhnout 1. den
plazmatických koncentrací blížících se
ustálenému stavu. Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně
aplikovaného přípravku (96%; v