Voriconazol "Denk" 50 mg filmovertrukne tabletter

国家: 丹麦

语言: 丹麦文

来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有效成分:

VORICONAZOL

可用日期:

Denk Pharma GmbH & Co KG

ATC代码:

J02AC03

INN（国际名称）:

voriconazole

剂量:

50 mg

药物剂型:

filmovertrukne tabletter

授权日期:

1970-01-01

产品特点

24. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VORICONAZOL "DENK", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29276
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Voriconazol "Denk"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
50 mg
Hver tablet indeholder 50 mg voriconazol.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver tablet indeholder 44,95 mg lactosemonohydrat.
200 mg
Hver tablet indeholder 200 mg voriconazol.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver tablet indeholder 179,78 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
50 mg
Hvide, 7 mm runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, præget med
"VC50" på den ene
side.
200 mg
Hvide, 15,5×7,9 mm ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter,
præget med "VC200" på
den ene side.
_dk_hum_54176_spc.doc_
_Side 1 af 36_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voriconazol er et bredspektret triazol-antimykotikum, som er indiceret
til følgende hos
voksne samt børn over 2 år:
-
Behandling af invasiv aspergillose.
-
Behandling af candidæmi hos non-neutropene patienter.
-
Behandling af fluconazol-resistente alvorlige invasive
_Candida_-infektioner (herunder _C._
_krusei_).
-
Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af
_Scedosporium_ spp. og
_Fusarium_ spp.
Voriconazol "Denk" bør fortrinsvis gives til patienter med
fremadskridende, muligt
livstruende infektioner.
Profylakse mod invasive svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der
har fået allogen
hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi, hypomagnesiæmi og
hypokalcæmi bør
monitoreres og om nødvendigt korrigeres, før voriconazolbehandling
initieres samt under
behandlingen (se pkt. 4.4).
Der kan være andre tilgængelige styrker og lægemiddelformer for
voriconazol.
Behandling
_Voksne_
Behandling skal initieres med den specifikke startdosis enten som
intravenøs eller oral
voriconazol for at opnå plasmakoncentrationer tæt på steady s