Volulyte 6 % Infusionslösung

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.), Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat

可用日期:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC代码:

B05AA07

INN（国际名称）:

Hydroxyethyl Starch (Ph. Eur.), Sodium Acetate Trihydrate, Sodium Chloride, Potassium Chloride, Magnesium Chloride Hexahydrate

药物剂型:

Infusionslösung

组成:

Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.) 60.g; Natriumacetat-Trihydrat 4.63g; Natriumchlorid 6.02g; Kaliumchlorid 0.3g; Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0.3g

授权状态:

gültig

资料单张

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VOLULYTE 6 % INFUSIONSLÖSUNG
Hydroxyethylstärke (HES 130/0,4) in isotonischer Elektrolytlösung
WARNHINWEIS
Nicht bei Sepsis (schwere generalisierte Infektion),
Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken
Patienten anwenden.
Für Situationen, in denen dieses Arzneimittel nie anzuwenden ist,
siehe Abschnitt 2.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinsiche Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Volulyte und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Volulyte beachten?
3.
Wie ist Volulyte anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Volulyte aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VOLULYTE 6 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Volulyte ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird, um das
Blutvolumen wiederherzustellen,
wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere Arzneimittel (so genannte
Kristalloide) alleine nicht
als ausreichend erachtet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER

产品特点

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
GEGENANZEIGEN
Nicht bei Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken
Patienten anwenden.
Siehe Abschnitt 4.3.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Volulyte 6 % Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke (Ph.Eur.)
- Molare Substitution: 0,38 – 0,45
- Mittleres Molekulargewicht: 130.000 Da
(hergestellt aus Wachsmaisstärke)
60,00 g
Natriumacetat-Trihydrat
4,63 g
Natriumchlorid
6,02 g
Kaliumchlorid
0,30 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
0,30 g
Elektrolyte:
Na
+
137,0 mmol/l
K
+
4,0 mmol/l
Mg
++
1,5 mmol/l
Cl
-
110,0 mmol/l
CH
3
COO
-
34,0 mmol/l
Theoretische Osmolarität:
286,5 mosm/l
Titrationsacidität:
<2,5 mmol NaOH/l
pH-Wert:
5,7 - 6,5
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
2
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Farblose bis gelbliche, klare bis leicht opaleszente Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung
einer
Hypovolämie
bei
akutem
Blutverlust,
wenn
Kristalloide
alleine
als
nicht
ausreichend erachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zur Verwendung als intravenöse Infusion
DIE ANWENDUNG VON HES SOLLTE AUF DIE INITIALE PHASE DER
HÄMODYNAMISCHEN STABILISIERUNG UND
AUF MAXIMAL 24 H BEGRENZT WERDEN.
Die ersten 10-20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger
Überwachung des Patienten infundiert
werden, damit eine mögliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion
so früh wie möglich erkannt
werden kann.
Tagesdosis und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach dem
Blutverlust des Patienten, der
Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung einer ausreichend