Vizimaco (0,3 mg + 5 mg)/ml Krople do oczu, roztwór

国家: 波兰

语言: 波兰文

来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有效成分:

Bimatoprostum + Timololum

可用日期:

Bausch+Lomb Ireland Ltd.

ATC代码:

S01ED51

INN（国际名称）:

Bimatoprostum + Timololum

剂量:

(0,3 mg + 5 mg)/ml

药物剂型:

Krople do oczu, roztwór

產品總結:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 03830070470079; Zawartość opakowania: 3 butelki 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 03830070470086

授权状态:

Bezterminowe

资料单张

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VIZIMACO, 0,3 MG/ML + 5 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Bimatoprostum + Timololum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, nale
ży powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Vizimaco i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizimaco
3.
Jak stosować lek Vizimaco
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vizimaco
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VIZIMACO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Vizimaco zawiera dwie substancje czynne (bimatoprost i tymolol)
obniżające ciśnienie w gałce ocznej.
Bimatoprost należy do grupy leków zwanych prostamidami, analogów
prostaglandyn. Tymolol należy
do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami.
Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka.
Płyn jest stale odprowadzany z
oka i zastępowany przez wytwarzany nowy płyn. Jeśli płyn nie może
zostać wystarczająco szybko
odprowadzony, ciśnienie w gałce ocznej wzrasta, co może ostatecznie
doprowadzić do uszkodzenia
wzroku (powodując chorobę zwaną jaskrą). Działanie leku Vizimaco
polega na ograniczeniu
wytwarzania p
łynu oraz zwiększeniu ilości odprowadzanego płynu. W ten sposób
następuje obniżenie
ciśnienia wewnątrz gałki ocznej.
Krople do oczu Vizimaco są stosowane w celu leczenia wysokiego
ciśnienia

产品特点

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vizimaco, 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu i 5 mg tymololu (w
postaci 6,8 mg tymololu
maleinianu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Disodu fosforan siedmiowodny 2,68 mg/ml (0,0285 mg fosforanów w
każdej kropli).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny, praktycznie bez cząstek.
pH: 6,8-7,8
Osmolalność: 290 mOsm/Kg ± 10 % (261-319 mOsm/Kg)
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z
jaskrą otwartego kąta lub
nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których nie uzyskano
zadowalającej odpowiedzi na stosowane
miejscowo beta-adrenolityki lub analogi prostaglandyn.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku)_
Zalecana dawka to jedna kropla produktu Vizimaco do zmienionego
chorobowo oka (oczu), wkraplana
jeden raz na dobę rano lub wieczorem. Należy ją podawać codziennie
o tej samej porze.
Dostępne dane literaturowe dotyczące roztworów kropli do oczu
zawierających bimatoprost i tymolol
w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml z konserwantami, wskazują, że podawanie
produktu wieczorem może
być skuteczniejsze w zmniejszaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego niż
podawanie rano. Jednakże przy
rozważaniu stosowania produktu rano lub wieczorem należy wziąć pod
uwagę prawdopodobieństwo
przestrzegania przez pacjenta przepisanego schematu stosowania (patrz
punkt 5.1).
W razie pominięcia dawki, leczenie należy kontynuować, podając
kolejną dawkę zgodnie z planem
leczenia. Dawka nie powinna przekraczać jednej kropli na dobę do
zmienionego chorobowo oka
(oczu).
2
_Zaburzenia czynności nerek i wątroby_
Roztwór kropli do oczu zawierający bimatoprost i tymolol w dawce 0,3
mg/ml + 5 mg/ml bez