Vizilatan 50 mikrograma/ml kapi za oko, otopina

国家: 克罗地亚

语言: 克罗地亚文

来源: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

有效成分:

latanoprost

可用日期:

Bausch + Lomb Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska

ATC代码:

S01EE01

INN（国际名称）:

latanoprost

剂量:

50 mikrograma/ml

药物剂型:

kapi za oko, otopina

组成:

Urbroj: jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma latanoprosta

处方类型:

na recept ponovljivi recept

厂商:

Pharmathen S.A., Pallini Attiki, Grčka Lomapharm GmbH, Emmerthal, Njemačka

產品總結:

Pakiranje: 1 bočica s pumpicom za kapanje s 2,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-476054155-01]; 3 bočice s pumpicom za kapanje s 2,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-476054155-02]; 4 bočice s pumpicom za kapanje s 2,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-476054155-03] Urbroj: 381-12-01/70-24-05

授权日期:

2024-02-14

资料单张

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VIZILATAN 50 MIKROGRAMA/ML KAPI ZA OKO, OTOPINA
latanoprost
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, liječniku
Vašeg djeteta ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima. Može im štetiti, čak
i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod sebe ili Vašeg djeteta,
potrebno je obavijestiti liječnika,
liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Vizilatan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vizilatan
3.
Kako primjenjivati Vizilatan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vizilatan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VIZILATAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Vizilatan pripada skupini lijekova koji se nazivaju analozima
prostaglandina. Djeluje tako da
povećava otjecanje očne vodice iz oka u krvotok.
Vizilatan se koristi za liječenje stanja koja nazivamo GLAUKOM
OTVORENOG KUTA i POVIŠEN OČNI TLAK
u odraslih. Oba stanja su povezana s povišenim tlakom unutar oka te
mogu štetno djelovati na
vid.
Vizilatan se takoĎer koristi i za liječenje povišenog očnog tlaka
i glaukoma u djece svih dobnih
skupina i u beba.
Vizilatan se može primjenjivati u odraslih muškaraca i žena
(uključujući starije osobe) i u djece od
roĎenja do 18-te godine života. Vizilatan nije ispitivan u
prijevremeno roĎene djece (novoroĎenčad
roĎena prije 36. tjedna trudnoće).
Vizilatan 50 mikrograma/ml kapi za oko je sterilna otopina koja ne
sadrži konzervanse.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI VIZILATAN
NEMOJTE PRIMJENJIVATI VIZILATAN:
•
ako ste alergični na latanoprost ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(navede

产品特点

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Vizilatan 50 mikrograma/ml kapi za oko, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml kapi za oko, otopine sadrži 50 mikrograma latanoprosta.
Jedna kap sadrži otprilike 1,5 mikrograma latanoprosta.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Svaki ml otopine sadrži 25 mg makrogolglicerol hidroksistearata 40
(vidjeti dio 4.4)
Svaki ml otopine sadrži 6,79 mg fosfata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, otopina.
Prozirna, bezbojna, vodena otopina bez vidljivih čestica.
pH vrijednost: 5,5
–
6,5
Osmolalnost: 260 mOsm/kg ± 10 %
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Smanjenje povišenog intraokularnog tlaka (eng. intraocular pressure,
IOP) u bolesnika s glaukomom
otvorenog kuta i okularnom hipertenzijom u odraslih (uključujući
starije).
Smanjenje povišenog intraokularnog tlaka u pedijatrijskih bolesnika s
povišenim intraokularnim
tlakom i dječjim glaukomom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasle osobe (uključujući i osobe starije životne dobi)_
Preporučena terapija jest jedna kap jedanput dnevno u bolesno(e) oko
(oči). Optimalni se učinak
postiže ako se Vizilatan primjenjuje navečer.
Doziranje lijeka Vizilatan ne smije premašiti učestalost od jedne
primjene dnevno jer se pokazalo da
učestalija primjena smanjuje učinak snižavanja intraokularnog
tlaka.
Ako se preskoči jedna doza, terapiju treba nastaviti sljedećom
uobičajenom dozom.
_Pedijatrijska populacija _
Vizilatan kapi za oko, otopina smiju se primjenjivati kod
pedijatrijskih bolesnika uz isto doziranje kao
kod odrasle osobe. Podaci nisu dostupni za prijevremeno roĎenu djecu
(manje od 36 tjedana
H A L M E D
14 - 02 - 2024
O D O B R E N O
2
gestacijske dobi). Podaci u dobnoj skupini < 1 godinu (4 bolesnika) su
vrlo ograničeni (vidjeti dio
5.1).
_ _
Način primjene
Za oko.
Kao i s drugim kapima za oči, kako bi se smanjila moguća sistemska
apsorpcija, preporučuje se
pritisnuti suznu vrećicu u području medijalnog o