VISTABEL 4SU/0,1ML Prášek pro injekční roztok

国家: 捷克共和国

语言: 捷克文

来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有效成分:

13877 BOTULOTOXIN TYP A

可用日期:

AbbVie s.r.o., Praha Array

ATC代码:

M03AX01

INN（国际名称）:

13877 BOTULOTOXIN TYP A

剂量:

4SU/0,1ML

药物剂型:

Prášek pro injekční roztok

给药途径:

Intramuskulární podání

处方类型:

Rx Array

治疗领域:

BOTULOTOXIN

產品總結:

Kód SÚKL: 0267163 Velikost balení: 2X100SU Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267164 Velikost balení: 1X50SU Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267165 Velikost balení: 2X50SU Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267162 Velikost balení: 1X100SU Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0200393 Velikost balení: 2X50SU Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231945 Velikost balení: 2X100SU Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231944 Velikost balení: 1X100SU Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0200392 Velikost balení: 1X50SU Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0123297 Velikost balení: 1VIA Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200391 Velikost balení: 1VIA Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122306 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0123298 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

授权状态:

R - registrovaný léčivý přípravek

授权日期:

2007-11-07

资料单张

1
Sp. zn. sukls283231/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VISTABEL 4 JEDNOTKY DEFINOVANÉ DLE ALLERGANU/0,1 ML PRÁŠEK PRO
INJEKČNÍ ROZTOK
toxinum botulinicum typus A
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je VISTABEL a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VISTABEL používat
3.
Jak se VISTABEL používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak VISTABEL uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VISTABEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
VISTABEL je periferně působící svalové relaxans.
VISTABEL účinkuje tak, že blokuje nervové impulsy směrované ke
všem svalům, do nichž byl
injekčně podán. Tím se zabrání stahování svalů, což vede k
dočasné a vratné paralýze.
VISTABEL se používá k dočasnému zlepšení vzhledu:
•
svislých vrásek mezi obočím, které jsou patrné při maximálním
zamračení, a/nebo
•
vějířkovitých vrásek v očním koutku, které jsou patrné při
širokém úsměvu, a/nebo
•
vrásek na čele pozorovaných při maximálně zvednutém obočí,
když má závažnost vrásek na obličeji důležitý psychologický
dopad u dospělých pacientů.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VISTABEL POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE VISTABEL
�

产品特点

1
Sp. zn. sukls283231/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
VISTABEL 4 jednotky definované dle Allerganu/0,1 ml prášek pro
injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Toxinum botulinicum typus A
1
………………..4 jednotky definované dle Allerganu na 0,1 ml
rekonstituovaného roztoku.
1
_Clostridium botulinum _
Jednotky Allerganu nejsou použitelné pro jiné přípravky
obsahující botulotoxin.
Injekční lahvička s 50 jednotkami.
Injekční lahvička se 100 jednotkami.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční roztok.
Popis přípravku: bílý lyofilizát
VISTABEL vypadá jako jemná bílá usazenina na dně lahvičky,
která může být obtížně viditelná.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
VISTABEL je indikován k dočasnému zlepšení vzhledu:
•
středně výrazných až výrazných svislých vrásek mezi obočím,
které jsou patrné při maximálním
zamračení (glabelární vrásky), a/nebo
•
středně výrazných až výrazných vějířkovitých vrásek,
které jsou patrné při širokém úsměvu (tzv.
havraní stopy), a/nebo
•
středně výrazných až výrazných vrásek na čele, které jsou
patrné při maximálně zvednutém obočí,
když má závažnost vrásek na obličeji důležitý psychologický
dopad u dospělých pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Viz konkrétní doporučení pro jednotlivé indikace uvedené níže.
Jednotky botulotoxinu nejsou u jednotlivých přípravků
obsahujících botulotoxin zaměnitelné. Dávky
doporučené v jednotkách definovaných dle Allerganu se liší od
jiných přípravků obsahujících
botulotoxin.
2
_Starší pacienti_
Klinické údaje z fáze 3 pro VISTABEL jsou u pacientů starších 65
let omezené (viz bod 5.1).
Při použití u starších pacientů není třeba dávku upravovat._
_
_Pediatrická populace_
_ _
Bezpečnost a účinnost přípravku VISTABEL při léčbě svislých
(glabelárních) vrásek mez