国家: 克罗地亚
语言: 克罗地亚文
来源: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
neurotoksin Clostridium botulinum tip A (900 kDa)
AbbVie d.o.o., Strojarska cesta 20, Zagreb, Hrvatska
M03AX01
neurotoksin Clostridium botulinum tip A (900 kDa)
4 Allergan jedinice/0,1 ml
prašak za otopinu za injekciju
Urbroj: 1 bočica s praškom za otopinu za injekciju sadrži 50 ili 100 Allergan jedinica neurotoksina tipa A (iz bakterije Clostridium botulinum) nakon rekonstitucije otopina za injekciju sadržava 4 Allergan jedinice u 0,1 mL
na recept ograničeni recept
Allergan Pharmaceuticals Ireland, Westport, County Mayo, Irska
Pakiranje: 1 bočica s praškom sa 50 jedinica, u kutiji [HR-H-430530691-01]; 1 bočica s praškom sa 100 jedinica, u kutiji [HR-H-430530691-02] Urbroj: 381-12-01/70-22-68
2022-11-02
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA VISTABEL 4 ALLERGAN JEDINICE/0,1 ML, PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU Botulinski toksin tip A PAŽLJIVO PROĈITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je VISTABEL i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VISTABEL 3. Kako primjenjivati VISTABEL 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati VISTABEL 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VISTABEL I ZA ŠTO SE KORISTI VISTABEL je mišićni relaksans koji djeluje periferno. VISTABEL blokira sve živčane impulse usmjerene u mišiće u koje je injiciran. To sprječava stezanje mišića, što dovodi do privremene i reverzibilne paralize. VISTABEL se primjenjuje za privremeno poboljšanje izgleda: vertikalnih bora izmeĎu obrva vidljivih pri najjačem mrštenju i/ili, lepezastih bora koje se šire s ugla očiju, vidljivih pri najjačem smijehu i/ili, čeonih bora vidljivih pri najjačem podizanju obrva, kad izraženost bora na licu ima značajan psihološki utjecaj u odraslih pacijenata. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI VISTABEL NEMOJTE PRIMJENJIVATI VISTABEL: • ako ste alergični na botulinski toksin tip A ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) • ako vam je dijagnosticirana miastenija gravis ili Eaton Lambertov sindrom (kronične bolesti mišića) • ako imate infekciju na predloženom mjestu primjene. H A L M E D 27 - 03 - 2023 O D O B R E N O 2 UPOZORENJA I MJERE OPREZA Kod primj 阅读完整的文件
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA VISTABEL 4 Allergan jedinice/0,1 ml, prašak za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Botulinski toksin tip A 1 ........................ 4 Allergan jedinice u 0,1 ml rekonstituirane otopine. 1 iz _Clostridium botulinum_ Allergan jedinice nisu zamjenjive s drugim proizvodima botulinskog toksina. Bočica od 50 jedinica. Bočica od 100 jedinica. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za injekciju. Bijeli prašak. Lijek VISTABEL izgleda kao tanki bijeli talog koji može biti teško vidljiv na dnu bočice. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE VISTABEL je indiciran za privremeno poboljšanje u izgledu srednje do jače izraženih vertikalnih bora izmeĎu obrva vidljivih kod najjačeg mrštenja (glabelarnih bora) i/ili, srednje do jače izraženih lateralnih kantalnih bora (bora poput noge vrane) koje se vide pri najjačem smijehu i/ili, srednje do jače izraženih čeonih bora vidljivih pri najjačem podizanju obrva kad izraženost bora na licu ima značajan psihološki utjecaj u odraslih pacijenata. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Pogledati posebne preporuke za svaku indikaciju navedenu u nastavku. Jedinice botulinskog toksina jednog proizvoda nisu zamjenjive sa jedinicama drugog proizvoda. Doze preporučene u Allergan jedinicama različite su od drugih proizvoda botulinskog toksina. _Starije osobe _ Dostupni su ograničeni podaci iz kliničkog ispitivanja faze 3 primjene lijeka VISTABEL u pacijenata starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.1). Nije potrebno specifično podešavanje doze za primjenu kod starijih pacijenata. _ _ _Pedijatrijska populacija_ Sigurnost i učinkovitost lijeka VISTABEL u liječenju glabelarnih bora koje se vide pri najjačem mrštenju, bora poput noge vrane koje se vide pri najjačem smijehu ili čeonih bora vidljivih pri najjačem podizanju obrva nije dokazana u osoba ispod 18 godina starosti. Ne preporučuje se primjena lijeka VISTABEL osob 阅读完整的文件