国家: 塞尔维亚
语言: 塞尔维亚文
来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
jodiksanol
AMICUS SRB D.O.O.
V08AB09
jodiksanol
320mg I/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 320mg I/mL; boca staklena, 10x100mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
GE HEALTHCARE IRELAND LIMITED
JKL: 0199464
OBNOVA
2019-09-24
1 od 12 UPUTSTVO ZALEK VISIPAQUE TM , 270 MG I/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU VISIPAQUE TM , 320 MG I/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU jodiksanol PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, radiologu ili farmaceutu. - Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znakove bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, radiologu ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Visipaque i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Visipaque 3. Kako se upotrebljava lek Visipaque 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Visipaque 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 12 1. ŠTA JE LEK VISIPAQUE I ČEMU JE NAMENJEN Lek Visipaque je kontrastno sredstvo koje se koristi u dijagnostičke svrhe kod odraslih i dece. Koristi se da pomogne u postavljanju dijagnoze bolesti, ali ne i za lečenje. Nakon ubrizgavanja pomaže Vašem lekaru da razlikuje normalan i patološki izgled i oblik nekih organa u Vašem organizmu. Može se koristiti za snimanje mokraćnog sistema, zglobova, jajovoda, kičmene moždine, krvnih sudova, uključujući i krvne sudove srca, jednjaka, želuca i creva. Ovaj se lek može da se daje pre ili u toku snimanja glave ili tela korišćenjem kompjuterizovane tomografije (CT). Vaš lekar Vam može dati lek Visipaque i u druge svrhe. Posavetujete se sa Vašim lekarom. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK VISIPAQUE LEK VISIPAQUE NE SMETE KORISTITI: - Ako imate ozbiljnih problema sa štitastom žlezdom. - Ako ste alergični (preosetljivi) na jodiksanol ili na bilo koji drugi sastojak leka Visipaque (videti deo 6.) Ukoliko niste si 阅读完整的文件
1 od 14 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Visipaque TM , 270 mg I/mL, rastvor za injekciju Visipaque TM , 320 mg I/mL, rastvor za injekciju INN: j odiksanol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Aktivna supstanca Jačina Sadržaj u 1 mL Jodiksanol (INN) 270 mg I/mL 550 mg (odgovara 270 mg I) Jodiksanol (INN) 320 mg I/mL 652 mg (odgovara 320 mg I) Jodiksanol je nejonsko, dimerno, heksajodirano, rendgensko kontrastno sredstvo rastvorljivo u vodi. Čisti vodeni rastvor jodiksanola u svim klinički relevantnim koncentracijama ima manju osmolalnost od krvi i od odgovarajućih koncentracija nejonskih monomernih kontrastnih sredstava. Visipaque je izotoničan sa telesnim tečnostima, što je postignuto dodatkom elektrolita. Osmolalnost i viskoznost preparata Visipaque su sledeće: Koncentracija Osmolalnost* mOsm/kg Viskozitet (mPa s) 20 o C 37 o C 270 mg I/mL 290 11,3 5,8 320 mg I/mL 290 25,4 11,4 * Metod: Osmometrija para - pritisak Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: 1 mL rastvora za injekciju Visipaque 270 mg I sadrži 0,003 mmola natrijuma 1 mL rastvora za injekciju Visipaque 320 mg I sadrži 0,002 mmola natrijuma Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Visipaque rastvor za injekciju je bistar, bezbojan do slabožut rastvor bez prisustva mehaničkih onečišćenja. pH vrednost je 6,8 - 7,6. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe. Lek Visipaque, 270 mg I/mL, rastvor za injekciju je rendgensko kontrastno sredstvo za upotrebu kod odraslih za cerebralnu angiografiju (konvencionalnu), perifernu angiografiju (konvencionalnu), abdominalnu angiografiju (i.a.DSA), urografiju, venografiju, CT ispitivanja i ispitivanja gastrointestinalnog trakta, lumbalnu, torakalnu, cervikalnu mijelografiju, artrografiju i histerosalpingografiju (HSG). Kod dece za kardioangiografiju, urografiju, za CT ispitivanja i ispitivanja gastrointestinalnog trakta. Lek Visipaque, 320 mg I/mL, rastvor za injekciju je re 阅读完整的文件