国家: 欧盟
语言: 匈牙利文
来源: EMA (European Medicines Agency)
tenofovir-dizoproxil-fumarát
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF07
tenofovir disoproxil
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Hepatitis B, Chronic; HIV Infections
A HIV-1 infectionViread 123 mg-os filmtabletta jelezte, kombinálva más antiretrovirális gyógyszerek a HIV-1 fertőzött gyermekgyógyászati betegek, az NRTI rezisztencia vagy toxicitás kizárná a használat első sorban ügynökök éves 6 < 12 éves, aki súlya 17 kg kevesebb, mint 22 kg. A választás a Viread kezelésére antiretrovirális kezelésben részesült betegek HIV-1 fertőzés kell alapulnia egyedi vírus rezisztencia vizsgálat és/vagy a kezelés a betegek történelem. A Hepatitis B infectionViread 123 mg-os filmtabletta jelezte, a kezelés a krónikus hepatitis B gyermekgyógyászati betegek körében 6 < 12 éves, aki súlya 17 kg-nál kisebb, 22 kg, withcompensated májbetegség, vagy bizonyíték az immunrendszer aktív betegség, én. aktív vírus replikáció, tartósan emelkedett szérum ALT-szint, vagy szövettani bizonyíték a közepesen súlyos vagy súlyos gyulladás és/vagy fibrózis. Tisztelettel megindításáról szóló határozat kezelés gyermekkorú, lásd 4. 2, 4. 4, 4. 8 5. A HIV-1 infectionViread 163 mg-os filmtabletta jelezte, kombinálva más antiretrovirális gyógyszerek a HIV-1 fertőzött gyermekgyógyászati betegek, az NRTI rezisztencia vagy toxicitás kizárná a használat első sorban ügynökök éves 6 < 12 éves, aki súlya 22 kg kevesebb, mint 28 kg. A választás a Viread kezelésére antiretrovirális kezelésben részesült betegek HIV-1 fertőzés kell alapulnia egyedi vírus rezisztencia vizsgálat és/vagy a kezelés a betegek történelem. A Hepatitis B infectionViread 163 mg-os filmtabletta jelezte, a kezelés a krónikus hepatitis B gyermekgyógyászati betegek körében 6 < 12 éves, aki súlya 22 kg kevesebb, mint 28 kg:kompenzált májbetegségben vagy bizonyíték az immunrendszer aktív betegség, én. aktív vírus replikáció, tartósan emelkedett szérum ALT-szint, vagy szövettani bizonyíték a közepesen súlyos vagy súlyos gyulladás és/vagy fibrózis. Tisztelettel megindításáról szóló határozat kezelés gyermekkorú, lásd 4. 2, 4. 4, 4. 8 5. A HIV-1 infectionViread 204 mg-os filmtabletta jelezte, kombinálva más antiretrovirális gyógyszerek a HIV-1 fertőzött gyermekgyógyászati betegek, az NRTI rezisztencia vagy toxicitás kizárná a használat első sorban ügynökök éves 6 < 12 éves, aki súlya 28 kg 35 kg-nál kisebb. A választás a Viread kezelésére antiretrovirális kezelésben részesült betegek HIV-1 fertőzés kell alapulnia egyedi vírus rezisztencia vizsgálat és/vagy a kezelés a betegek történelem. A Hepatitis B infectionViread 204 mg-os filmtabletta jelezte, a kezelés a krónikus hepatitis B gyermekgyógyászati betegek körében 6 < 12 éves, aki súlya 28 kg 35 kg-nál kisebb, a:kompenzált májbetegségben vagy bizonyíték az immunrendszer aktív betegség, én. aktív vírus replikáció, tartósan emelkedett szérum ALT-szint vagy szövettani bizonyíték a közepesen súlyos vagy súlyos gyulladás és/vagy fibrózis. Tisztelettel megindításáról szóló határozat kezelés gyermekkorú, lásd 4. 2, 4. 4, 4. 8 5. A HIV-1 infectionViread 245 mg-os filmtabletta jelezte, kombinálva más antiretrovirális gyógyszerek a HIV-1 fertőzött felnőttek. A felnőttek, a tüntetés, a haszon a Viread a HIV-1 fertőzés eredményei alapján az egyik vizsgálatban a kezelés nem részesült betegeknél, beleértve a betegek magas vírusszám (> 100 000 kópia/ml), illetve a tanulmányok, amelyek a Viread volt hozzá, hogy stabil háttér terápia (főleg tritherapy) antiretrovirális előkezelt betegek esetében, akiknél korai virológiai hiba (< 10,000 kópia/ml, a betegek többsége, hogy < 5000 kópia/ml). A Viread 245 mg filmtabletta is jelezte, a HIV-1 fertőzött serdülők, az NRTI rezisztencia vagy toxicitás kizárná a használat első sorban ügynökök éves 12 < 18 év. A választás a Viread kezelésére antiretrovirális kezelésben részesült betegek HIV-1 fertőzés kell alapulnia egyedi vírus rezisztencia vizsgálat és/vagy a kezelés a betegek történelem. A Hepatitis B infectionViread 245 mg-os filmtabletta jelezte, a kezelés a krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőttek:kompenzált májbetegségben, a bizonyíték az aktív vírus replikáció, tartósan emelkedett szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szinten, valamint a szövettani bizonyíték, hogy az aktív gyulladás és/vagy fibrózis (lásd 5. bizonyíték a lamivudin rezisztens hepatitis B vírus (lásd 4. 8 5. dekompenzált májbetegségben (lásd 4. 4, 4. 8 5. A Viread 245 mg-os filmtabletta jelezte, a kezelés a krónikus hepatitis B, a serdülők 12 < 18 éves kor:kompenzált májbetegségben vagy bizonyíték az immunrendszer aktív betegség, én. aktív vírus replikáció, tartósan emelkedett szérum ALT-szint, vagy szövettani bizonyíték a közepesen súlyos vagy súlyos gyulladás és/vagy fibrózis. Tisztelettel megindításáról szóló határozat kezelés gyermekkorú, lásd 4. 2, 4. 4, 4. 8 5. A HIV-1 infectionViread 33 mg/g granulátum jelezte, kombinálva más antiretrovirális gyógyszerek a HIV-1 fertőzött gyermekgyógyászati betegek, az NRTI rezisztencia vagy toxicitás kizárná a használat első sorban ügynökök, a 2 < 6 éves kor felett 6 éves, akiknek szilárd gyógyszerforma nem megfelelő. A Viread 33 mg/g granulátum is jelezte, kombinálva más antiretrovirális gyógyszerek a HIV-1 fertőzött felnőttek számára, akiknek szilárd gyógyszerforma nem megfelelő. A felnőttek, a tüntetés, a haszon a Viread a HIV-1 fertőzés eredményei alapján az egyik vizsgálatban a kezelés nem részesült betegeknél, beleértve a betegek magas vírusszám (> 100 000 kópia/ml), illetve a tanulmányok, amelyek a Viread volt hozzá, hogy stabil háttér terápia (főleg tritherapy) antiretrovirális előkezelt betegek esetében, akiknél korai virológiai hiba (< 10,000 kópia/ml, a betegek többsége, hogy < 5000 kópia/ml). A választás a Viread kezelésére antiretrovirális kezelésben részesült betegek HIV-1 fertőzés kell alapulnia egyedi vírus rezisztencia vizsgálat és/vagy a kezelés a betegek történelem. A Hepatitis B infectionViread 33 mg/g granulátum jelezte, a kezelés a krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőttek számára, akiknek szilárd gyógyszerforma nem megfelelő a:kompenzált májbetegségben, a bizonyíték az aktív vírus replikáció, tartósan emelkedett szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szinten, valamint a szövettani bizonyíték, hogy az aktív gyulladás és/vagy fibrózis (lásd 5. bizonyíték a lamivudin rezisztens hepatitis B vírus (lásd 4. 8 5. dekompenzált májbetegségben (lásd 4. 4, 4. 8 5. A Viread 33 mg/g granulátum is jelezte, a kezelés a krónikus hepatitis B gyermekgyógyászati patients2, hogy a < 18 éves, akiknek szilárd gyógyszerforma nem megfelelő a:kompenzált májbetegségben vagy bizonyíték az immunrendszer aktív betegség, én. aktív vírus replikáció, valamint a tartósan emelkedett szérum ALT-szint, vagy szövettani bizonyíték a közepesen súlyos vagy súlyos gyulladás és/vagy fibrózis. Tisztelettel megindításáról szóló határozat kezelés gyermekkorú, lásd 4. 2, 4. 4, 4. 8 5.
Revision: 58
Felhatalmazott
2002-02-04
229 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 230 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VIREAD 123 MG FILMTABLETTA tenofovir-dizoproxil _ _ MIELŐTT GYERMEKE ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon a gyermek kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag a gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gyermekéjéhez hasonlóak. - Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a gyermek kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Viread és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Viread szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Vireadot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vireadot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIREAD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Viread hatóanyaga a _tenofovir-dizoproxil_ . Ez a hatóanyag _antiretrovirális_ (retrovírusellenes) vagy vírusellenes (antivirális) gyógyszer, amelyet HIV- vagy HBV-fertőzés vagy mindkettő kezelésére alkalmaznak. A tenofovir egy úgynevezett _nukleotid reverz transzkriptáz gátló_ , amely általánosan NRTI-ként ismert, és olyan enzimek (HIV-ben _reverz transzkriptáz, _ hepatitisz B-ben _ DNS-polimeráz_ ) normális működését akadályozza meg, amelyek elengedhetetlenek a vírus szaporodásához. A HIV-fertőzés kezelésére a Vireadot mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell alkalmazni. A VIREAD 123 MG TABLETTA A HIV (humán immundeficiencia vírus) 阅读完整的文件
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Viread 123 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 123 mg tenofovir-dizoproxil (fumarát formájában) filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag 78 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Fehér, háromszögletű, 8,5 mm átmérőjű filmtabletta, melynek egyik oldalán „GSI”, a másik oldalán „150” szerepel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK _HIV-1-fertőzés _ A Viread 123 mg filmtabletta más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt alkalmazva, HIV-1-fertőzött, NRTI-rezisztenciát vagy az elsővonalbeli gyógyszerek alkalmazását kizáró toxicitást mutató, 6 - <12 éves, 17 - <22 kg testtömegű gyermekgyógyászati betegek kezelésére javallott. Korábban már antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt HIV-1-fertőzött betegeknél a Viread alkalmazásáról a betegek egyéni vírusrezisztencia vizsgálatának és/vagy kezelési kórtörténetének alapján kell dönteni. _Hepatitis B-fertőzés _ A Viread 123 mg filmtabletta krónikus hepatitis B kezelésére javallott 6 és <12 éves kor közötti gyermekeknél, akiknek testtömege legalább 17 kg és kevesebb mint 22 kg, és: • kompenzált májbetegség és immunaktív betegség bizonyítéka, azaz aktív vírusreplikáció és tartósan emelkedett szérum GPT-szint, vagy közepes-súlyos gyulladás és/vagy fibrosis szövettani bizonyítéka. A gyermekgyógyászati betegek kezelésének megkezdéséről szóló döntéssel kapcsolatban lásd a 4.2, 4.4, 4.8 és 5.1 pontot. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A terápiát a HIV-fertőzés és/vagy a krónikus hepatitis B kezelésében gyakorlott orvosnak kell kezdeményeznie. Adagolás _HIV-1 és krónikus hepatitis B_ : A javasolt adag HIV-1-fertőzés és krónikus hepatitis B kezelésére, 6 - <12 éves, 17 - <22 kg testtömegű gyermekgyógyászati betegeknél, akik le tudják 阅读完整的文件