国家: 欧盟
语言: 法文
来源: EMA (European Medicines Agency)
telavancin
Theravance Biopharma Ireland Umited
J01XA03
telavancin
Les antibactériens à usage systémique,
Pneumonia, Bacterial; Cross Infection
VIBATIV est indiqué pour le traitement des adultes atteints de pneumonie nosocomiale, notamment associée à une pneumonie, connue ou soupçonnée d’être causé par le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM). Vibativ doit être utilisé uniquement dans des situations où il est connu ou suspecté que les autres solutions ne sont pas adaptées. La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Revision: 10
Retiré
2011-09-02
27 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 28 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR VIBATIV 250 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION VIBATIV 750 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION Télavancine Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE CE MÉDICAMENT VOUS SOIT ADMINISTRÉ CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que VIBATIV et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser VIBATIV 3. Comment utiliser VIBATIV 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver VIBATIV 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE VIBATIV ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? VIBATIV contient la télavancine comme substance active, qui est un antibiotique du groupe des glycopeptides. VIBATIV est utilisé pour traiter les patients adultes ayant des infections des poumons qui se sont développées à l'hôpital, y compris les infections survenues sous ventilation artificielle, lorsque l’on sait ou que l’on soupçonne ces infections être causées par une bactérie appelée _Staphylococcus aureus_ résistant à la méticilline (SARM). Il est utilisé uniquement lorsque les bactéries qui provoquent ces infections peuvent être tuées par la télavancine. VIBATIV ne doit être 阅读完整的文件
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VIBATIV 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion VIBATIV 750 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE VIBATIV 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 250 mg de télavancine (sous forme de chlorhydrate). VIBATIV 750 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 750 mg de télavancine (sous forme de chlorhydrate). Après reconstitution, chaque ml contient 15 mg de télavancine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion Poudre, compacte, entière ou fragmentée, blanche à rose pâle 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES VIBATIV est indiqué chez l’adulte dans le traitement des pneumonies nosocomiales (PN), y compris les pneumonies acquises sous ventilation mécanique (PAVM), connues ou suspectées d’être dues à _Staphylococcus aureus_ résistant à la méticilline (SARM). VIBATIV ne doit être utilisé que dans les situations où l'absence d'alternatives adaptées est connue ou suspectée (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.8 et 5.1). Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Adultes _ Le schéma posologique recommandé est de 10 mg/kg, une fois toutes les 24 heures, pendant 7 à 21 jours. Populations particulières _Patients âgés _ Les patients âgés doivent recevoir une dose de télavancine adaptée à leur poids corporel et à leu 阅读完整的文件