Vesiglandin comp. 6 mg/0,4 mg-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

国家: 奥地利

语言: 德文

来源: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

有效成分:

SOLIFENACIN SUCCINAT; TAMSULOSIN HYDROCHLORID

可用日期:

G.L. Pharma GmbH

ATC代码:

G04CA53

INN（国际名称）:

SOLIFENACIN SUCCINATE; TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE

处方类型:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

產品總結:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

授权日期:

2023-06-19

资料单张

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VESIGLANDIN COMP. 6 MG/0,4 MG-TABLETTEN MIT VERÄNDERTER
WIRKSTOFFFREISETZUNG
Wirkstoffe: Solifenacinsuccinat/Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vesiglandin comp. und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Vesiglandin comp. beachten?
3.
Wie ist Vesiglandin comp. einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vesiglandin comp. aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VESIGLANDIN COMP. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vesiglandin comp. ist eine Kombination aus zwei unterschiedlichen
Wirkstoffen, Solifenacin
und Tamsulosin, in einer Tablette. Solifenacin gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die
Anticholinergika genannt werden, und Tamsulosin gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln,
die Alpha-Blocker genannt werden.
Vesiglandin comp. wird bei Männern zur Behandlung von moderaten bis
schweren
Blasenspeicher- und Blasenentleerungsstörungen der unteren Harnwege
angewendet, die
durch Blasenbeschwerden und eine vergrößerte Prostata hervorgerufen
werden (gutartige
Prostatahyperplasie). Vesiglandin comp. wird angewendet, wenn eine
vorherige Behandlung
dieser Erkrankung mit einem Monopräparat nicht zu einer ausreichenden
Erleichterung der
Symptome geführt haben.
Au

产品特点

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vesiglandin comp. 6 mg/0,4 mg-Tabletten mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 6 mg
Solifenacinsuccinat,
entsprechend 4,5 mg Solifenacin, und 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid,
entsprechend
0,37 mg Tamsulosin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Jede Tablette ist rot, mit einem Filmüberzug, rund, bikonvex, mit
einem Durchmesser von ca.
9 mm und der Prägung „T7S“ auf einer Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von moderaten bis schweren Speichersymptomen
(Dranginkontinenz, erhöhte
Miktionsfrequenz)
und
Blasenentleerungsstörungen
in
Zusammenhang
mit
benigner
Prostatahyperplasie
(BPH)
bei
Männern,
die
nicht
ausreichend
auf
Monotherapie-
Behandlungen ansprechen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene Männer, einschließlich älterer Patienten_
Eine Vesiglandin comp. Tablette (6 mg/0,4 mg) zum Einnehmen einmal
täglich , unabhängig
von den Mahlzeiten. Die maximale Tagesdosis beträgt eine Vesiglandin
comp. Tablette
(6 mg/0,4 mg).
Spezielle Patientengruppen
_Eingeschränkte Nierenfunktion_
Die
Auswirkungen
einer
eingeschränkten
Nierenfunktion
auf
die
Pharmakokinetik
von
Vesiglandin
comp.
wurden
nicht
untersucht.
Allerdings
sind
die
Auswirkungen
auf
die
Pharmakokinetik der einzelnen Wirkstoffe bekannt (siehe Abschnitt
5.2). Vesiglandin comp.
kann bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter
Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance
> 30 ml/min)
angewendet
werden.
Patienten
mit
stark
eingeschränkter
Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance
≤ 30 ml/min)
sind
mit
besonderer
Vorsicht
zu
behandeln
und
die
maximale
Tagesdosis
für
diese
Patienten
beträgt
eine
Vesiglandin
comp.
Tablette
(6 mg/0,4 mg) (siehe Abschnitt 4.4).
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Die
Auswirkungen
einer
eingeschr�