国家: 克罗地亚
语言: 克罗地亚文
来源: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
solifenacinsukcinat
Astellas d.o.o., Ilica 1, Zagreb
G04BD08
solifenacinsukcinat
5 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg solifenacinsukcinata
na recept ponovljivi recept
Astellas Pharma Europe B.V., Leiden, Nizozemska
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-748673544-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-05
2018-11-09
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA VESICARE 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE solifenacinsukcinat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Vesicare i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Vesicare? 3. Kako uzimati Vesicare? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Vesicare? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VESICARE I ZA ŠTO SE KORISTI? Djelatna tvar lijeka Vesicare je solifenacinsukcinat koji pripada u skupinu lijekova pod nazivom antikolinergici. Ovi lijekovi se primjenjuju za smanjenje aktivnosti prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura. Smanjuju učestalost mokrenja i povećavaju količinu mokraće koja se može zadržati u mokraćnom mjehuru. Vesicare se upotrebljava za liječenje prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura, uključujući znakove snažne, iznenadne potrebe za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, učestale poticaje na mokrenje, nehotično bježanje mokraće zbog nemogućnosti pravovremenog dolaska na toalet. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VESICARE? NEMOJTE UZIMATI LIJEK VESICARE: - ako ste alergični na solifenacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate poteškoće u prolasku mokraće ili ne možete potpuno isprazniti mokraćni mjehur (retencija urina) - ako bolujete od teške bolesti želuca ili crijeva (uključujući toksični megakolon, komplikacije povezane s ulceroznim kolitisom) - ako imate bolest mišića, miasteniu gravi 阅读完整的文件
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Vesicare 5 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Vesicare 5 mg filmom obložene tablete: Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg solifenacinsukcinata. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: laktoza hidrat (107,5 mg) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložene tablete. Vesicare 5 mg filmom obložene tablete: Svaka tableta od 5 mg je okruglog oblika, svijetložute boje, označena logom i „150“ na istoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Simptomatsko liječenje neodgodive inkontinencije i/ili povećane učestalosti mokrenja i neodgodive potrebe za mokrenjem u bolesnika sa sindromom prekomjerno aktivnog mjehura. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli, uključujući starije osobe _ Preporučena doza je 5 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno. Prema potrebi, doza se može povećati na 10 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno. _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost lijeka Vesicare u djece još nisu utvrĎene. Stoga se Vesicare ne smije primjenjivati u djece. _Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega _ Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina > 30 ml/min). Bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) treba pažljivo liječiti te ne smiju dobivati više od 5 mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.2). _Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre _ Nije potrebna nikakva prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem jetre. Bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh vrijednost od 7 do 9) treba pažljivo liječiti te ne smiju dobivati više od 5 mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.2). _Snažni inhibitori citokroma P450 3A4 _ H A L M E D 09 - 11 - 2018 O D O B R E N O 2 Tijekom istodobnog liječenja s ketokonazolom ili terapijskim dozama drugih snažnih inhibitora CYP3A4, npr. ritonavirom, nelfinavirom, itrakonazolom, najviša doza solifenacina mora biti ogran 阅读完整的文件