国家: 葡萄牙
语言: 葡萄牙文
来源: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Óxido férrico sacarosado
Vifor France
B03AC
Ferric oxide sacarosado
100 mg/5 ml
Solução injetável
Hidróxido de ferro-sacarose 540 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 5 unidade(s) - 5 ml
4.1.1 - Compostos de ferro
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
Iron, parenteral preparations
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5450176 CNPEM: N/A CHNM: 10005750 Comercializado
Autorizado
1964-10-15
APROVADO EM 08-04-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Venofer 100 mg/5 ml Solução injetável Óxido férrico sacarosado Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Venofer e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Venofer 3. Como é administrado Venofer 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Venofer 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Venofer e para que é utilizado Venofer é um medicamento que contém ferro. Os medicamentos que contêm ferro são utilizados quando não existe ferro suficiente no seu organismo. Chama-se a isto “deficiência de ferro”. Venofer é utilizado para tratar: - deficiência funcional de ferro, durante a terapêutica com eritropoietina. - deficiência de ferro ou em todas as situações que necessitem duma substituição rápida e segura de ferro. Entre elas incluem-se as seguintes: antes e após cirurgia em doentes que necessitem duma rápida reposição de ferro (autotransfusões sanguíneas); estadios finais da gravidez; doentes que não toleram ou não respondem ao ferro oral; doentes com malabsorção ou não aderentes à terapêutica com ferro oral. - deficiência de ferro em doentes com artrite reumatoide. 2. O que precisa de saber a 阅读完整的文件
APROVADO EM 08-04-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Venofer 100 mg/5 ml Solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ampola ou frasco para injetáveis de 5 ml contém 100 mg de ferro sob a forma de complexo de hidróxido de ferro (III)-sacarose equivalente a 2% p/v. Excipiente(s) com efeito conhecido Venofer contém até 7 mg de sódio por ml, equivalente a 0,4% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Venofer é uma solução aquosa,translúcida, castanha com um pH de 10,5 – 11,0 e uma osmolaridade de 1,150-1,350 mOsmol/l. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Venofer está indicado no tratamento de deficiência de ferro nas seguintes indicações: - Deficiência funcional de ferro, durante a terapêutica com eritropoietina - Deficiência de ferro ou em todas as situações que necessitem duma substituição rápida e segura de ferro. Entre elas incluem-se as seguintes: antes e após cirurgia em doentes que necessitem duma rápida reposição de ferro (autotransfusões sanguíneas); estadios finais da gravidez; doentes que não toleram ou não respondem ao ferro oral; doentes com malabsorção ou não aderentes à terapêutica com ferro oral - Deficiência de ferro em doentes com artrite reumatoide. Venofer só deve ser administrado quando a indicação for confirmada através de análises apropriadas. APROVADO EM 08-04-2022 INFARMED 4.2 Posologia e modo de administração Monitorize cuidadosamente o aparecimento de possíveis sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade nos doentes dura 阅读完整的文件