Venclyxto 50 mg

国家: 挪威

语言: 挪威文

来源: Statens legemiddelverk

有效成分:

Venetoklaks

可用日期:

Abacus Medicine A/S

ATC代码:

L01XX52

INN（国际名称）:

Venetoklaks

剂量:

50 mg

药物剂型:

Tablett, filmdrasjert

每包单位数:

Blisterpakning 7 stk

处方类型:

C

授权状态:

Markedsført

授权日期:

2022-12-01

产品特点

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Venclyxto 10 mg filmdrasjerte tabletter
Venclyxto 50 mg filmdrasjerte tabletter
Venclyxto 100 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Venclyxto 10 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg venetoklaks.
Venclyxto 50 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg venetoklaks.
Venclyxto 100 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg venetoklaks.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Venclyxto 10 mg filmdrasjert tablett
Lys gul, rund, bikonveks tablett, 6 mm i diameter, preget med V på
den ene siden og 10 på den andre.
Venclyxto 50 mg filmdrasjert tablett
Beige, avlang, bikonveks tablett, 14 mm lang, 8 mm bred, preget med V
på den ene siden og 50 på den
andre.
Venclyxto 100 mg filmdrasjert tablett
Lys gul, avlang, bikonveks tablett, 17,2 mm lang, 9,5 mm bred, preget
med V på den ene siden og 100
på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Venclyxto i kombinasjon med obinutuzumab er indisert til behandling av
voksne pasienter med
tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (se pkt. 5.1).
Venclyxto i kombinasjon med rituksimab er indisert til behandling av
voksne pasienter med KLL som
har fått minst én tidligere behandling.
Venclyxto som monoterapi er indisert til behandling av KLL:

med 17p-delesjon eller _TP53_-mutasjon hos voksne pasienter der
behandling med en hemmer
av B-cellereseptor-signalveien er ansett som uegnet eller har sviktet,
eller

i fravær av 17p-delesjon eller _TP53_-mutasjon hos voksne pasienter
der behandling med både
kjemoimmunterapi og en hemmer av B-cellereseptor-signalveien har
sviktet.
Venclyxto i kombinasjon med et hypometylerende legemiddel (HMA) er
indisert til behandling av
voksne pasienter med nylig diagnostisert akutt myelogen leukemi (AML)
som er uegnet for intensiv
kjemoterapi.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandl