VENCLYXTO (▼) 100 mg/1 tableta filmom obložena tableta

国家: 波斯尼亚和黑塞哥维那

语言: 克罗地亚文

来源: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

有效成分:

venetoklaks

可用日期:

AbbVie d.o.o.

ATC代码:

L01XX52

INN（国际名称）:

venetoklaks

剂量:

100 mg/1 tableta

药物剂型:

filmom obložena tableta

组成:

1 filmom obložena tableta sadrži: 100 mg venetoklaksa

每包单位数:

112 filmom obloženih tableta (7 blistera sa po 4 tablete), 4 kutije sa po 28 tableta, u višestrukom pakovanju

处方类型:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

厂商:

ABBVIE INC., Sjedinjene Američke Države

授权状态:

Važeći

授权日期:

2018-06-06

资料单张

1
BA-VEN 10 50 100-P-001-S-11/18 DRAFT
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
VENCLYXTO® 10 MG 50 MG
100 MG
FILM OBLOŽENE TABLETE
venetoklaks
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4. u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELO UPUTSTVO PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI ZA VAS VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara,
farmaceuta ili medicinsku sestru.To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.
ŠA SE NALAZI U OVOM UPUTSTVU
1. Šta je Venclyxto i za što se koristi
2. Šta morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Venclyxto
3. Kako uzimati lijek Venclyxto
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Venclyxto
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
1. ŠTA JE VENCLYXTO I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTA JE LIJEK VENCLYXTO
Venclyxto je lijek protiv raka koji sadrži aktivnu supstancu
venetoklaks. Pripada grupi lijekova koji se zovu
“inhibitori BCL-2”.
ZA ŠTO SE LIJEK VENCLYXTO KORISTI
Lijek Venclyxto se koristi za liječenje oboljelih od hronične
limfocitne leukemije (HLL) kada se bolest
vratila ili kada nije bilo odgovora na neko drugo liječenje.
Lijek Venclyxto možete primati u kombinaciji s rituksimabom ili
samostalno.
HLL je vrsta raka koji napada bijela krvna zrnca, koja se zovu
limfociti, i limfne čvorove. U HLL, limfociti
se prebrzo razmnožavaju i žive predugo, tako da ih u krvi ima
previše.
KAKO DJELUJE LIJEK VENCLYXTO
Lijek Venclyxto djelu

产品特点

BA-VEN 10 50 100 -S-001-S-11/18 DRAFT
1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave svaku
sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u
kome je naznačen način prijavljivanja
neželjenih dejstava.
1. NAZIV LIJEKA
Venclyxto
10 mg
50 mg
100 mg
film obložene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Venclyxto, 10 mg, film obložene tablete
Svaka film obložena tableta sadrži 10 mg venetoklaksa.
Venclyxto, 50 mg, film obložene tablete
Svaka film obložena tableta sadrži 50 mg venetoklaksa.
Venclyxto, 100 mg, film obložene tablete
Svaka film obložena tableta sadrži 100 mg venetoklaksa.
Za kompletan popis pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film obložena tableta.
Venclyxto, 10 mg, film obložena tableta
Blijedožuta, bikonveksna film obložena tableta, okruglog oblika,
prečnika 6 mm na kojoj je sa jedne strane
utisnuto V, a sa druge 10.
Venclyxto, 50 mg, film obložena tableta
Film obložena tableta bež boje i ovalnog oblika, dužine 14 mm,
širine 8 mm, na kojoj je sa jedne strane
utisnuto V, a sa druge 50.
Venclyxto, 100 mg, film obložena tableta
Blijedožuta, bikonveksna film obložena tableta ovalnog oblika,
dužine 17,2 mm, širine 9,5 mm, na kojoj je
sa jedne strane utisnuto V, a sa druge 100.
BA-VEN 10 50 100 -S-001-S-11/18 DRAFT
2
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Venclyxto je u kombinaciji s rituksimabom indiciran za
liječenje hronične limfocitne leukemije (HLL)
kod odraslih bolesnika koji su primili najmanje jednu prethodnu
terapiju.
Lijek Venclyxto je indiciran kao monoterapija za liječenje hronične
limfocitne leukemije (HLL):

u prisustvu 17p delecije ili mutacije gena
_TP53_
kod odraslih bolesnika koji nisu pogodni za liječenje
signalnog puta B-ćelijskih receptora inhibitorom ili kod kojih ovo
liječenje nije bilo uspješno, ili

u o