国家: 欧盟
语言: 捷克文
来源: EMA (European Medicines Agency)
patiromer sorbitex vápník
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
V03AE09
patiromer
Léky pro léčbu hyperkalemie a hyperfosfatemie
Hyperkalemie
Přípravek Veltassa je určen k léčbě hyperkaliémie u dospělých.
Revision: 7
Autorizovaný
2017-07-19
39 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 40 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA VELTASSA 1 G PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI VELTASSA 8,4 G PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI VELTASSA 16,8 G PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI VELTASSA 25,2 G PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI patiromer (ve formě vápenaté soli patiromeru se sorbitolem) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE VY NEBO VAŠE DÍTĚ TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Veltassa a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Veltassa užívat 3. Jak se přípravek Veltassa užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Veltassa uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VELTASSA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Veltassa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku patiromer. Tento přípravek se používá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 12 do 17 let s vysokou hladinou draslíku v krvi. Příliš mnoho draslíku v krvi může mít vliv na to, jak nervy ovlivňují svalovou činnost. To může vést ke slabosti nebo dokonce paralýze (ochrnutí). Vysoké hladiny draslíku mohou rovněž vyústit v abnormální srdeční tep, což může u Vás nebo Va 阅读完整的文件
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Veltassa 1 g prášek pro perorální suspenzi Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Veltassa 1 g pr ášek pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje 1 g patiromeru (ve formě vápenaté soli patiromeru se sorbitolem). Veltas sa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje 8,4 g patiromeru (ve formě vápenaté soli patiromeru se sorbitolem). Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje 16,8 g patiromeru (ve formě vápenaté soli patiromeru se sorbitolem). Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje 25,2 g patiromeru (ve formě vápenaté soli patiromeru se sorbitolem). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální suspenzi. Téměř bílý až světle hnědý prášek, místy s bílými částicemi. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Veltassa je určen k léčbě hyperkalemie u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do 17 let. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ K nástupu účinku přípravku Veltassa dochází za 4–7 hodin po podání. Nelze jej použít jako náhradu léčby emergentních stavů v případě život ohrožující hyperkalemie (viz bod 4.4). Dávkování Přípravek Veltassa se podává jednou denně. Doporučená počáteční dávka přípravku Veltassa se liší v závislosti na věku. K dosažení požadované dávky lze použít více sáčků. Denní dávku lze upravovat v intervalech po jednom týdnu či déle podle hladiny sérového draslíku a požadovaného cílového rozmezí. V klinicky indikovaných případech je zapotřebí sledovat hladinu draslíku v séru (viz bod 4.4). Délka léčby má být určena individuálně ošetřujícím lékařem podle potřeby úpravy hladiny draslíku v séru. Pokud hladin 阅读完整的文件