国家: 瑞典
语言: 瑞典文
来源: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
solifenacinsuccinat
Intas Third Party Sales 2005 S.L.
G04BD08
solifenacin succinate
5 mg
Munsönderfallande tablett
solifenacinsuccinat 5 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 3 tabletter; Blister, 5 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 200 tabletter
Godkänd
2020-04-24
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VELOXSOL 5 MG MUNSÖNDERFALLANDE TABLETT solifenacinsuccinat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Veloxsol är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Veloxsol 3. Hur du använder Veloxsol 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Veloxsol ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VELOXSOL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Det aktiva innehållsämnet i Veloxsol tillhör läkemedelsgruppen antikolinergika. Dessa läkemedel dämpar överaktivitet hos urinblåsan. Urinträngningarna blir färre och svagare och förmågan att hålla urinen förbättras. Veloxsol används för behandling av överaktiv urinblåsa. Symtom på överaktiv urinblåsa innebär täta blåstömningar, trängningar och svårigheter att hålla urinen (urininkontinens). Solifenacin som finns i Veloxsol kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR VELOXSOL TA INTE VELOXSOL: - om du har svårigheter urinera eller att fullständigt tömma urinblåsan vid urinering (urinretention) - om du har någon allvarlig mag- och tarmsjukdom (inklusive toxisk megakolon, ett tillstånd som i vissa fall kan uppstå i samband med ulcerös kolit) - om du har myastenia gravis (e 阅读完整的文件
P RODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Veloxsol 5 mg munsönderfallande tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Veloxsol 5 mg munsönderfallande tablett: En tablett innehåller 5 mg solifenacinsuccinat, vilket motsvarar 3,8 mg solifenacin. Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat (30,70 mg/tablett) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Munsönderfallande tablett. Veloxsol 5 mg munsönderfallande tablett: Varje 5 mg tablett är en vit till benvit, rund, bikonvex tablett med fasad kant, präglad med ”LX1” på ena sidan och slät på den andra sidan. Diameter: 8 mm. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Symtomatisk behandling av trängningsinkontinens (urge-inkontinens) och/eller ökad urineringsfrekvens och urinträngningar som kan förekomma hos patienter med överaktiv blåsa. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna, inklusive äldre:_ Rekommenderad dosering är 5 mg en gång dagligen. Doseringen kan vid behov ökas till 10 mg en gång dagligen _Pediatrisk population_ Säkerhet och effekt av Veloxsol hos barn har ännu inte fastställts. Därför bör Veloxsol inte användas till barn _._ _Patienter med nedsatt njurfunktion_ Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) ska behandlas med försiktighet och dosen får inte överskrida 5 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2). _Patienter med nedsatt leverfunktion_ Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt nedsatt leverfunktion. Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score 7 till 9) ska behandlas med försiktighet och ges endast 5 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2). _Kraftiga hämmare av cytokrom P450 3A4_ Maximal dos av Veloxsol bör begränsas till 5 mg vid samtidig behandling med ketokonazol eller terapeutiska doser av andra kraftiga hämmare av CYP 3A4, t.ex. ritonavir, nelfin 阅读完整的文件