Veklury

国家: 欧盟

语言: 德文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

remdesivir

可用日期:

Gilead Sciences Ireland UC

INN（国际名称）:

remdesivir

治疗领域:

COVID-19 virus infection

疗效迹象:

Veklury is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID 19) in:adults and paediatric patients (at least 4 weeks of age and weighing at least 3 kg) with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen or other non-invasive ventilation at start of treatment)adults and paediatric patients (weighing at least 40 kg) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

產品總結:

Revision: 22

授权状态:

Autorisiert

授权日期:

2020-07-03

资料单张

30
B. PACKUNGSBEILAGE
31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VEKLURY 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Remdesivir
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTELS BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
FALLS VEKLURY IHREM KIND VERSCHRIEBEN WURDE, BEACHTEN SIE BITTE, DASS
ALLE INFORMATIONEN IN
DIESER PACKUNGSBEILAGE AN IHR KIND GERICHTET SIND (IN DIESEM FALL
LESEN SIE BITTE „IHR KIND“ STATT
„SIE“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Veklury und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Veklury beachten?
3.
Wie ist Veklury anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Veklury aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VEKLURY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Veklury ist Remdesivir. Dies ist ein antivirales
Arzneimittel zur Behandlung von
COVID-19.
COVID-19 wird von einem Virus namens Coronavirus verursacht. Veklury
unterbindet die
Reproduktion des Virus in Zellen und stoppt somit eine Vermehrung des
Virus im Körper. Dies kann
Ihren Körper dabei unterstützen, die Virusinfektion zu überwinden,
und kann helfen, schneller gesund
zu werden.
Veklury wird zur Behandlung von COVID-19 angewendet bei:
•
Erwachsene

产品特点

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Veklury 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Remdesivir. Nach der
Rekonstitution enthält jede
Durchstechflasche 5 mg/ml Remdesivir-Lösung.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche enthält 3 g Hexakis- und
Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-
Natriumsalz (1:6,2-6,9).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
(Pulver zur Herstellung eines
Konzentrats).
Weißes bis gebrochen weißes bis gelbes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Veklury wird angewendet zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019
(COVID-19) bei:
•
Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (im Alter von mindestens 4
Wochen und mit einem
Körpergewicht von mindestens 3 kg) mit einer Pneumonie, die eine
zusätzliche
Sauerstoffzufuhr erfordert (Low- oder High-Flow Sauerstofftherapie
oder eine andere
nicht-invasive Beatmung zu Therapiebeginn)
•
Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (mit einem Körpergewicht von
mindestens 40 kg),
die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes
Risiko haben, einen
schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln.
(siehe Abschnitt 5.1)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Patienten sind während der Behandlung mit Remdesivir zu
überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Ambulant mit Remdesivir behandelte Patienten sollten gemäß lokaler
medizinischer Praxis überwacht
werden. Die Anwendung sollte unter Bedingungen er