VARIVAX

国家: 立陶宛

语言: 立陶宛文

来源: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

有效成分:

Gyvas susilpnintas vėjaraupių virusas (Oka/Merck padermės)

可用日期:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC代码:

J07BK01

INN（国际名称）:

Live weakened varicella virus (Oka/Merck strain)

剂量:

1350 PFV/dozėje

药物剂型:

milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte

给药途径:

leisti po oda;leisti į raumenis

处方类型:

Receptinis

治疗领域:

Varicella, live attenuated

授权状态:

Perregistruotas

授权日期:

2006-01-19

资料单张

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VARIVAX MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINEI SUSPENSIJAI UŽPILDYTAME
ŠVIRKŠTE
Vakcina nuo vėjaraupių (gyvoji)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ SKIEPYDAMIESI ARBA
PRIEŠ SKIEPIJANT JŪSŲ VAIKĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems
žmonėms jos duoti negalima.
Vakcina gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra
tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra VARIVAX ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš skiepijantis arba prieš Jūsų vaiką skiepijant
VARIVAX
3.
Kaip vartoti VARIVAX
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti VARIVAX
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VARIVAX IR KAM JIS VARTOJAMAS
VARIVAX yra vakcina, kuri padeda apsaugoti suaugusius žmones ir
vaikus nuo vėjaraupių. Vakcinos
yra vartojamos apsaugoti Jus arba Jūsų vaiką nuo infekcinių ligų.
VARIVAX galima leisti 12 mėnesių ir vyresniems žmonėms.
Be to, ypatingais atvejais, pvz., jei to reikia pagal nacionalinį
skiepų kalendorių arba esant protrūkiui,
VARIVAX galima skirti kūdikiams nuo 9 mėnesių amžiaus.
VARIVAX galima skiepyti žmones, kurie nesirgo vėjaraupiais, bet
artimai bendravo su vėjaraupiais
sergančiu žmogumi.
Per 3 paras po kontakto atlikta vakcinacija gali padėti apsisaugoti
nuo vėjaraupių arba palengvinti šios
infekcinės ligos eigą, dėl to sumažėja odos pažeidimų ir
trumpiau sergama. Be to, yra nedaug
duomenų, kad pasiskiepijus ir per 5 paras po kontakto ligos eiga gali
palengvėti.
VARIVAX, kaip ir kitos vakcinos, visų žmonių nuo natūraliu keliu
įgytų vėjaraupių visiškai
neapsaugo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ SKIEPIJANTIS ARBA PRIEŠ SKIEPIJANT JŪSŲ

产品特点

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VARIVAX milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame
švirkšte
Vakcina nuo vėjaraupių (gyvoji)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra:
Vėjaraupių viruso
*
_Oka/Merck_ padermės (gyvo susilpninto)

1350 PFU**
*
išaugintas žmogaus diploidinių ląstelių (MRC-5) kultūroje
** PFU = plokšteles formuojantys vienetai
Šioje vakcinoje gali būti neomicino pėdsakų (žr. 4.3 ir 4.4
skyrius).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.
Balti arba balkšvi milteliai ir skaidrus, bespalvis skystas
tirpiklis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
VARIVAX yra skirtas 12 mėnesių ir vyresnių žmonių skiepijimui nuo
vėjaraupių (žr. 4.2 ir
5.1 skyrius).
Kūdikiams nuo 9 mėnesių VARIVAX skirti galima tik ypatingais
atvejais, pvz., to reikia pagal
nacionalinį skiepų kalendorių arba esant protrūkiui (žr. 4.2, 4.5
ir 5.1 skyrius).
VARIVAX taip pat galima skiepyti imlius žmones, kontaktavusius su
sergančiaisiais vėjaraupiais.
Skiepijimas per tris dienas po kontakto gali sukliudyti atsirasti
kliniškai matomai infekcinei ligai arba
lengvinti jos eigą. Be to, yra nedaug duomenų, rodančių, kad
skiepijimas per 5 dienas po kontakto gali
lengvinti ligos eigą (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_Dozavimas_
VARIVAX turi būti skiriamas pagal oficialias rekomendacijas.
Jaunesni nei 9
mėnesių kūdikiai
Jaunesniems nei 9 mėnesių kūdikiams VARIVAX skirti negalima.
Vyresni nei 9
mėnesių asmenys
Kad būtų užtikrinta optimali apsauga nuo vėjaraupių, reikia
suleisti dvi VARIVAX dozes (žr.
5.1 skyrių).
2

Kūdikiai nuo 9 iki 12 mėnesių amžiaus
Tais atvejais, kai buvo pradėtas skiepyti nuo 9 iki 12 mėnesių
amžiaus kūdikis, antroji dozė yra
reikalinga ir turi būti suleista ne greičiau kaip po 3 mėnesių
(žr. 5.1 skyrių).

Vaikai nuo 12