VariQuin 200 IE oplossing voor injectie

国家: 荷兰

语言: 荷兰文

来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有效成分:

IMMUNOGLOBULINE, HUMAAN, VARICELLA ZOSTER

可用日期:

Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125 1066 CX AMSTERDAM

ATC代码:

J06BB03

INN（国际名称）:

IMMUNOGLOBULIN, HUMAN, VARICELLA ZOSTER

药物剂型:

Oplossing voor injectie

组成:

GLYCINE (E 640) ; WATER, GEZUIVERD

给药途径:

Intramusculair gebruik

治疗领域:

Varicella/Zoster Immunoglobulin

授权日期:

1997-02-07

资料单张

JK/PIL/20160914
Pag 1 van 9
BIJSLUITER
JK/PIL/20160914
Pag 2 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
VARIQUIN 200 IE OPLOSSING VOOR INJECTIE
Humaan varicella immunoglobuline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker, of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
VariQuin is een oplossing voor injectie, de oplossing bevat het eiwit
"humaan varicella zoster
immunoglobuline" (menselijke varicella zoster-antistof).
Immunoglobulinen zijn antilichamen die normaal
in humaan bloed voorkomen en die u beschermen tegen infecties. Het
gaat hier om immunoglobuline G (=
IgG), een antistof die werkzaam is tegen het varicella zoster-virus,
de veroorzaker van onder andere
waterpokken (varicella). Het maximale IgA-gehalte is 6 g/l.
VariQuin kan worden gebruikt om waterpokken te voorkomen of de
ziekteverschijnselen van waterpokken te
verminderen. De in VariQuin aanwezige antistoffen tegen varicella
zoster-virus doen de schadelijke werking
van het virus teniet. Op deze manier wordt waterpokken voorkomen of
worden de ziekteverschijnselen van
waterpokken verminderd (zogenaamde passieve immunisatie).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor immunoglobulinen of één
van de andere bestanddelen van
VariQuin. De

产品特点

JK/SPC/20160914
Page 1 of 7
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
JK/SPC/20160914
Page 2 of 7
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VariQuin 200 IE oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Humaan varicella immunoglobuline bereid uit plasma van humane donoren.
Het product bevat 100-180 gram eiwit per liter. De eiwitfractie
bestaat uit ten minste 90%
immunoglobuline G (IgG). Het varicella-antistofgehalte bedraagt ten
minste 100 IE/ml. Het maximale
IgA-gehalte is 6 g/l.
VariQuin wordt geleverd in een afvulgrootte van 200 IE.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe tegen infectie met varicella zoster virus (VZV) bij
patiënten met een verhoogd risico die
blootgesteld zijn aan varicella (waterpokken) of herpes zoster:
-
zwangere vrouwen met negatieve VZV immuunstatus, met name tot in het
begin van het derde
trimester
-
pasgeborenen waarvan de moeder in de periode van 7 dagen voor tot en
met 7 dagen na de
bevalling varicella doormaakt.
-
pasgeborenen waarvan de moeder geen varicella heeft doorgemaakt en /of
een negatieve
immuunstatus heeft.
-
prematuren jonger dan 28 weken of pasgeborenen met een laag
geboortegewicht
-
volwassenen en kinderen die geen varicella hebben doorgemaakt en /of
een negatieve
immuunstatus die immunosuppresieve therapie ondergaan, waaronder
steroïden, cytostatica,
radiotherapie, recente stamceltransplantatie, of met congenitale of
verworven immuundeficiënties
die geen substitutietherapie met immunoglobulinen ontvangen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING:
Pasgeborenen met een lichaamsgewicht tot 2 kg: 1 ml.
Personen met een lichaamsgewicht van 2-10 kg: 1 flacon van 2 ml.
Personen met een lichaamsgewicht van 10-30 kg: 2 flacons van 2 ml.
Personen met een lichaamsgewicht van meer dan 30 kg: 3 flacons van 2
ml.
De toediening aan pasgeborenen, waarvan de moeder in de periode van 7
dagen voor tot en met 7 d