国家: 荷兰
语言: 荷兰文
来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
IMMUNOGLOBULINE, HUMAAN, VARICELLA ZOSTER;
Sanquin Plasma Products B.V.
J06BB03
IMMUNOGLOBULIN, HUMAN, VARICELLA ZOSTER;
Oplossing voor injectie
Intramusculair gebruik
Varicella/Zoster Immunoglobulin
Hulpstoffen: GLYCINE (E 640); WATER, GEZUIVERD;
JK/PIL/20160914 Pag 1 van 9 BIJSLUITER JK/PIL/20160914 Pag 2 van 9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER VARIQUIN 200 IE OPLOSSING VOOR INJECTIE Humaan varicella immunoglobuline LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker, of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? VariQuin is een oplossing voor injectie, de oplossing bevat het eiwit "humaan varicella zoster immunoglobuline" (menselijke varicella zoster-antistof). Immunoglobulinen zijn antilichamen die normaal in humaan bloed voorkomen en die u beschermen tegen infecties. Het gaat hier om immunoglobuline G (= IgG), een antistof die werkzaam is tegen het varicella zoster-virus, de veroorzaker van onder andere waterpokken (varicella). Het maximale IgA-gehalte is 6 g/l. VariQuin kan worden gebruikt om waterpokken te voorkomen of de ziekteverschijnselen van waterpokken te verminderen. De in VariQuin aanwezige antistoffen tegen varicella zoster-virus doen de schadelijke werking van het virus teniet. Op deze manier wordt waterpokken voorkomen of worden de ziekteverschijnselen van waterpokken verminderd (zogenaamde passieve immunisatie). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN: Als u allergisch (overgevoelig) bent voor immunoglobulinen of één van de andere bestanddelen van VariQuin. De 阅读完整的文件
JK/SPC/20160914 Page 1 of 7 SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT JK/SPC/20160914 Page 2 of 7 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VariQuin 200 IE oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humaan varicella immunoglobuline bereid uit plasma van humane donoren. Het product bevat 100-180 gram eiwit per liter. De eiwitfractie bestaat uit ten minste 90% immunoglobuline G (IgG). Het varicella-antistofgehalte bedraagt ten minste 100 IE/ml. Het maximale IgA-gehalte is 6 g/l. VariQuin wordt geleverd in een afvulgrootte van 200 IE. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Profylaxe tegen infectie met varicella zoster virus (VZV) bij patiënten met een verhoogd risico die blootgesteld zijn aan varicella (waterpokken) of herpes zoster: - zwangere vrouwen met negatieve VZV immuunstatus, met name tot in het begin van het derde trimester - pasgeborenen waarvan de moeder in de periode van 7 dagen voor tot en met 7 dagen na de bevalling varicella doormaakt. - pasgeborenen waarvan de moeder geen varicella heeft doorgemaakt en /of een negatieve immuunstatus heeft. - prematuren jonger dan 28 weken of pasgeborenen met een laag geboortegewicht - volwassenen en kinderen die geen varicella hebben doorgemaakt en /of een negatieve immuunstatus die immunosuppresieve therapie ondergaan, waaronder steroïden, cytostatica, radiotherapie, recente stamceltransplantatie, of met congenitale of verworven immuundeficiënties die geen substitutietherapie met immunoglobulinen ontvangen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING: Pasgeborenen met een lichaamsgewicht tot 2 kg: 1 ml. Personen met een lichaamsgewicht van 2-10 kg: 1 flacon van 2 ml. Personen met een lichaamsgewicht van 10-30 kg: 2 flacons van 2 ml. Personen met een lichaamsgewicht van meer dan 30 kg: 3 flacons van 2 ml. De toediening aan pasgeborenen, waarvan de moeder in de periode van 7 dagen voor tot en met 7 d 阅读完整的文件