国家: 丹麦
语言: 丹麦文
来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Terlipressinacetat
Alliance Pharma (Ireland) Ltd
H01BA04
terlipressin acetate
1 mg
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Markedsført
2009-05-19
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VARIQUEL ® 1 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING Terlipressinacetat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Variquel 3. Sådan skal du bruge Variquel 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Variquel er et syntetisk hypofysehormon. Variquel bruges til behandling af blødninger fra udposninger på årene i spiserøret, der fører til maven (blødende øsofagusvaricer). 2. DET SKAL DU VIDE FØR DU BEGYNDER AT BRUGE VARIQUEL Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE VARIQUEL - hvis du er overfølsom (allergisk) over for terlipressin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Variquel. (angivet i pkt. 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Denne medicin gives til dig, hvis du har: • alvorlige eller livstruende blødninger i spiserøret (øsofagus). Mens du får medicinen, vil dit hjerte og din blodcirkulation blive nøje overvåget. Hvis du er i stand til det, skal du fortælle lægen om følgende: - hvis du lider af en alvorlig infektion kaldet septisk shock - hvis du har bronkial astma eller andre lidelser, der påvirker din vejrtrækning - hvis du har ukontrollere 阅读完整的文件
10. MAJ 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR VARIQUEL, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 26231 1. LÆGEMIDLETS NAVN Variquel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med pulver indeholder: 1 mg terlipressinacetat svarende til 0,85 mg terlipressin. 1 ml rekonstitueret opløsning indeholder 0,2 mg terlipressinacetat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvidt til råhvidt fast pulver og klar, farveløs opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af blødende øsofagusvaricer 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Indgift af terlipressin tjener som akutbehandling af akutte blødende øsofagusvaricer, indtil der er mulighed for endoskopisk behandling. Herefter er indgift af terlipressin til behandling af øsofagusvaricer normalt adjuverende behandling til endoskopisk hæmostase. Voksne Initialt gives 1-2 mg terlipressinacetat (svarende til 1-2 hætteglas Variquel). Alt efter patientens legemsvægt kan dosis justeres som følger: - Vægt under 50 kg: 1 mg. - Vægt mellem 50 kg og 70 kg: 1,5 mg. - Vægt over 70 kg: 2 mg. _dk_hum_43995_spc.doc_ _Side _ _1 af 10_ Efter den første injektion kan dosis reduceres til 1 mg hver 4-6. time. Den anslåede værdi for den maksimale dagsdosis af Variquel er 120 μg/kg legemsvægt. Ældre Variquel bør kun med forsigtighed anvendes til patienter over 70 år (se pkt. 4.4). Børn og unge Variquel bør ikke anvendes til børn og unge pga. utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt. 4.4) Nyreinsufficiens Variquel bør kun med forsigtighed anvendes til patienter med kronisk nyresvigt (se pkt. 4.4). Leverinsufficiens Dosisjustering er ikke påkrævet til patienter med leversvigt. Administration Behandlingen bør begrænses til 2-3 dage, alt efter sygdommens forløb. Variquel opløses med det medfølgende solvens og gives intravenøst. Den intravenøse injektion bør gives i løbet af 1 minut. Se pkt. 6.6 for yderligere oplysnin 阅读完整的文件