Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Varicella-Virus, Stamm OKA, lebend, attenuiert

可用日期:

EurimPharm Arzneimittel GmbH

ATC代码:

J07BK01

INN（国际名称）:

Varicella Virus strain OKA, live attenuated

药物剂型:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

组成:

Varicella-Virus, Stamm OKA, lebend, attenuiert >= 2000.PBE

授权状态:

gültig

资料单张

BZ-285650 (OKTOBER 2017)
1
AMIS: August 2017
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
VARILRIX - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Varizellen-Lebendimpfstoff
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DER
IMPFSTOFF VERABREICHT WIRD, DENN
SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an Dritte
weiter.
-
Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Varilrix und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie bzw. Ihr Kind vor der Anwendung von Varilrix
beachten?
3. Wie ist Varilrix anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Varilrix aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VARILRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Varilrix ist ein Lebendimpfstoff, der Windpocken-Viren enthält. Diese
Viren sind attenuiert, d. h. in ihrer
krankmachenden Wirkung so abgeschwächt, dass sie in der Regel keine
Erkrankung mehr auslösen
können.
Die
Impfung
mit
diesem
Impfstoff
bewirkt,
dass
das
Abwehrsystem
des
Körpers
eigene
Abwehrstoffe (Antikörper) gegen Windpocken-Viren bildet. Diese
Antikörper haben die Aufgabe, im Falle
einer Ansteckung mit Windpocken vor dieser Erkrankung zu schützen.
Windpocken sind eine hoch ansteckende Infektionskrankheit, die durch
ein Virus, das Varicella-Virus,
hervorgerufen wird. Die Übertragung erfolgt bei engem Kontakt mit
infizierten Personen über virushaltige
Tröpfchen, die beim Sprechen, Husten und Niesen mit der Atemluft
ausgeschieden werden. Ferner ist eine
Übertragung über den Inhalt der Windpocken-Bläschen als
Schmierinfektion m�

产品特点

FACHINFORMATION
VARILRIX
1
(Oktober 2017)
AMIS: August 2017
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VARILRIX ‒ Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Varizellen-Lebendimpfstoff
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffes enthält:
Varicella-Viren, Stamm OKA
1
(lebend, attenuiert)
mindestens 10
3,3
PBE
2
1
hergestellt in humanen diploiden Zellen (MRC-5)
2
PBE = Plaque-bildende Einheiten
Dieser Impfstoff enthält Spuren von Neomycinsulfat. Siehe Abschnitt
4.3.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Der Impfstoff enthält Sorbitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Das
Pulver
hat
ein
leicht
cremefarbenes
bis
gelbliches
oder
leicht
rosafarbenes
Aussehen.
Das
Lösungsmittel ist klar und farblos.
Der gelöste Impfstoff erscheint aprikosen- bis rosafarben.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
4.1.1 GESUNDE PERSONEN
Zur aktiven Immunisierung von gesunden Kindern, Jugendlichen und
Erwachsenen gegen Varizellen. Die
Impfung kann in begründeten Fällen, z. B. bei Besuch einer
Kindertagesstätte, ab einem Alter von 9
Monaten erfolgen. Es empfiehlt sich jedoch, die Varizellen-Impfung
zusammen mit der ersten MMR-Impfung
zu Beginn des 12. Lebensmonats durchzuführen.
4.1.2 PERSONEN, FÜR DIE EINE VARIZELLEN-INFEKTION EIN BESONDERES
GESUNDHEITSRISIKO DARSTELLT, UND
DEREN KONTAKTPERSONEN
Aktiv immunisiert werden sollen auch die Personen, für die eine
Varizellen-Infektion ein besonderes
Gesundheitsrisiko darstellt, sowie deren enge Kontaktpersonen.
_PATIENTEN MIT LEUKÄMIE _
Für Patienten mit einer Leukämie stellt eine Varizellen-Infektion
ein besonderes Risiko dar. Eine Impfung
dieser
Personen
sollte
nur
nach
Abschluss
der
immunsuppressiven
Therapie
sowie
vollständiger
hämatologischer Remission und vollständiger ≥ 12 Monate
anhaltender klinischer Remission erfolgen.
Sollte kein spezifisches Immunglobulin zur passiv