国家: 挪威
语言: 挪威文
来源: Statens legemiddelverk
Varicella zoster-virus, levende, svekket
GlaxoSmithKline AS
J07BK01
Varicella zoster virus, living, weakened
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
1 sett
C
Markedsført
2003-08-15
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN VARILRIX, PULVER OG V 脱 SKE TIL INJEKSJONSV 脱 SKE VAKSINE MOT VANNKOPPER (LEVENDE) Les n 淡 ye gjennom dette pakningsvedlegget f 淡 r du eller barnet ditt f 奪 r denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg/barnet ditt. • Ta vare p 奪 dette pakningsvedlegget. Du kan f 奪 behov for 奪 lese det igjen. • Hvis du har ytterligere sp 淡 rsm 奪 l, kontakt lege eller apotek. • Denne vaksinen er skrevet ut til deg eller barnet ditt personlig og skal ikke gis videre til andre. • Kontakt lege eller apotek dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Varilrix er og hva den brukes mot 2. Hva du m 奪 vite f 淡 r du eller barnet ditt f 奪 r Varilrix 3. Hvordan Varilrix gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Varilrix 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon  1. Hva Varilrix er og hva den brukes mot Varilrix er en vaksine som kan gis til personer fra 9 m 奪 neders alder for 奪 beskytte dem mot vannkopper. N 奪 r en person vaksineres med Varilrix vil immunsystemet (kroppens eget forsvarssystem) lage antistoffer som beskytter personen mot vannkopper. Vannkopper er en infeksjonssykdom som for 奪 rsakes av et virus kalt varicella zoster. Det spres ved n 脱 rkontakt med personer som er smittet og ved at man puster inn sm 奪 dr 奪 per i luften fra smittede personer. Vannkopper er mest vanlig hos barn under 10 奪 r hvor sykdommen vanligvis er mild. Hovedsymptomene er utslett med opphevede r 淡 de flekker i ansiktet og hodet som kan spres til andre deler av kroppen. Vannkopper kan v 脱 re mer alvorlig for voksne, gravide og personer med d 奪 rlig immunforsvar. Varilrix kan gis til: • Friske personer fra 9 m 奪 neders alder. Det anbefales vaksinasjon av friske ikke-immune n 脱 rkontakter til personer som er i risikogruppen for 奪 f 奪 alvorlig vannkopper. N 脱 r 阅读完整的文件
1 PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN VARILRIX Vaksine mot vannkopper (levende) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (0,5 ml) av den rekonstituerte vaksinen inneholder 10 3.3 PFU (plaque forming units) av varicella zoster-virus. Varilrix er en frysetørret formulering bestående av levende, svekket Oka-stamme av varicella zoster-virus, dyrket i cellekulturer av humane diploide celler (MRC 5). Varilrix oppfyller WHOs krav for fremstilling av biologiske substanser og varicella- vaksiner. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Det frysetørkede pulveret er svakt krem til gult eller rosafarget, og den sterile væsken er klar og fargeløs. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Varilrix er indisert for aktiv immunisering mot varicella: - hos friske personer i alderen 9 til 11 måneder (se pkt. 5.1), ved spesielle tilfeller; - hos friske personer fra 12 måneder (se pkt. 5.1); - som post-eksponeringsprofylakse dersom administrert til friske, mottakelige personer eksponert for varicella, innen 72 timer etter kontakt (se pkt. 4.4 og 5.1); - hos personer med høy risiko for alvorlig varicella (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1). Bruken av Varilrix bør være basert på offisielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Vaksinasjonsskjema for Varilrix skal være i samsvar med offisielle anbefalinger. _Friske personer _ _Spedbarn i alderen 9 måneder til 11 måneder (inklusiv) _ 3 Spedbarn i alderen 9 til 11 måneder (inklusiv) bør få 2 doser av Varilrix for å sikre optimal beskyttelse mot varicella (se pkt. 5.1). Intervallet mellom dosene bør være minst 3 måneder. _Barn fra 12 måneder, ungdom og voksne _ Barn fra 12 måneder, ungdom og voksne bør få 2 doser av Varilrix for å sikre optimal beskyttelse mot varicella (se pkt. 5.1). Intervallet mellom dosene bør være minst 6 uker og ikke under noen omstendigheter mindre enn 4 uker. _Personer med høy 阅读完整的文件