Vaqta 50 50 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych Zawiesina do wstrzykiwań

国家: 波兰

语言: 波兰文

来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有效成分:

Wirus zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F (inaktywowany)

可用日期:

MSD Polska Sp. z o.o.

ATC代码:

J07BC02

INN（国际名称）:

Vaccinum hepatitidis A inactivatum adsorbatum Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana

剂量:

50 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych

药物剂型:

Zawiesina do wstrzykiwań

產品總結:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990421114; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990421138; Zawartość opakowania: 10 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990421121

授权状态:

2024-02-06

资料单张

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VAQTA 50, 50 U WIRUSA ZAPALENIA WĄTROBY TYPU A, SZCZEP CR326F/1 ML,
ZAWIESINA DO
WSTRZYKIWAŃ
_Vaccinum hepatitidis A inactivatum adsorbatum _
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A,
inaktywowana, adsorbowana.
Dla dorosłych.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy
jej przekazywać innym.
Szczepionka może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej
choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest szczepionka VAQTA 50 i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki VAQTA 50
3.
Jak stosować szczepionkę VAQTA 50
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę VAQTA 50
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA VAQTA 50 I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Szczepionka jest wskazana do czynnego uodpornienia przeciw zakażeniom
wywołanym przez wirus
zapalenia wątroby typu A. Szczepionka jest zalecana u zdrowych osób
dorosłych w wieku 18 lat
i starszych, narażonych na zakażenie lub przeniesienie infekcji oraz
u których zakażenie może być
czynnikiem zagrażającym życiu (np. osoby zakażone ludzkim wirusem
niedoboru odporności (HIV)
oraz osoby ze zdiagnozowanym wirusowym zapaleniem wątroby typu C).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI VAQTA 50
KIEDY NIE STOSOWAĆ SZCZEPIONKI VAQTA 50
-
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na
którykolwie

产品特点

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VAQTA 50, 50 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/1 ml,
zawiesina do wstrzykiwań
_Vaccinum hepatitidis A inactivatum adsorbatum _
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A,
inaktywowana, adsorbowana.
Dla dorosłych.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka szczepionki (1 ml) zawiera:
wirus zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F (inaktywowany)
1, 2
……………50 U
3
1
Namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek fibroblastów
(MRC-5).
2
Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,45 mg
Al
3+
).
3
Jednostki określane zgodnie z wewnętrzną metodą wytwórcy –
Merck Sharp & Dohme LLC.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Po wstrząśnięciu, VAQTA 50 jest lekko opalizującą, białą
zawiesiną.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
VAQTA 50 (50 U/1 ml) jest wskazana do czynnego uodpornienia przeciw
zakażeniom wywołanym
przez wirus zapalenia wątroby typu A (HAV). Szczepionka VAQTA 50 (50
U/1 ml) zalecana jest
u zdrowych osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, narażonych na
zakażenie lub przeniesienie
infekcji oraz u których zakażenie może być czynnikiem
zagrażającym życiu (np. osoby zakażone
ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) oraz osoby ze
zdiagnozowanym wirusowym
zapaleniem wątroby typu C).
Szczepionkę VAQTA 50 należy stosować zgodnie z oficjalnymi
zaleceniami.
Dla uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej, pierwsza dawka
szczepionki powinna być
podana co najmniej 2 tygodnie (najlepiej 4) przed spodziewanym
narażeniem na kontakt z wirusem
zapalenia wątroby typu A.
Szczepionka nie chroni przed wirusowym zapaleniem wątroby wywołanym
przez inne typy wirusa niż
typ A.
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Szczepienie składa się z jednej dawki pierwotnej oraz z jednej dawki
uzupełniającej, podanych
zgodnie z poniższym schematem.
_Dawka p