国家: 法国
语言: 法文
来源: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
vancomycine
MYLAN SAS
J01XA01
vancomycin
1000 mg
poudre
composition pour un flacon > vancomycine : 1000 mg . Sous forme de : chlorhydrate de vancomycine 1025,20 mg
liste I
Antibactériens à usage systémique ; antibactériens glycopeptides
34009 550 ou 0 5 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2016-10-07
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 24/04/2018 Dénomination du médicament VANCOMYCINE MYLAN PHARMA 1000 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Vancomycine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que VANCOMYCINE MYLAN PHARMA 1000 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VANCOMYCINE MYLAN PHARMA 1000 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ? 3. Comment utiliser VANCOMYCINE MYLAN PHARMA 1000 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver VANCOMYCINE MYLAN PHARMA 1000 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE VANCOMYCINE MYLAN PHARMA 1000 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? La vancomycine est un antibiotique qui appartient à un groupe d'antibiotiques appelés “glycopeptides”. La vancomycine agit en tuant certaines bactéries responsables d’infections. Vancomycine poudre pour solution à diluer pour perfusion est destinée à être utilisée en une solution pour perfusion. La vancomycine en perfusion est utilisée dans toutes les tranches d’âges pour le traitement des infections sévères suivantes : · Infections de la peau et des tissus situés sous la peau. · Infections des os et des articulations. · Une infection des poumons appelée "pneumonie". · Infection de la membr 阅读完整的文件
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 24/04/2018 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VANCOMYCINE MYLAN PHARMA 1000 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient du chlorhydrate de vancomycine correspondant à 1000 mg de vancomycine (équivalant à au moins 1 050 000 UI). Reconstituée avec 20 ml d’eau pour préparation injectable, la solution à diluer pour solution pour perfusion obtenue contient 50 mg/ml de vancomycine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion. Poudre blanche à blanc cassé. La solution à diluer pour solution pour perfusion reconstituée possède un pH compris entre 2,5 et 4,5. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques La vancomycine est indiquée pour tous les groupes d'âges pour le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) : · infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM) · infections des os et des articulations · pneumonies communautaires (PC) · pneumonies nosocomiales (PN), y comprispneumonies acquises sous ventilation mécanique (PAVM) · endocardites infectieuses · méningites bactériennes aiguës · bactériemies associées ou suspectées d’être associées à l’une des infections listées ci-dessus. La vancomycine est également indiquée dans tous les groupes d'âges en prophylaxie péri-opératoire anti-bactérienne chez les patients présentant un risque élevé de développer une endocardite bactérienne lors d'interventions chirurgicales majeures. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Si nécessaire, la vancomycine doit être administrée en association à d'autres antibiotiques. Administration intraveineuse La dose initiale est à adapter au poids corporel total. Il est attendu que Les adapta 阅读完整的文件