Vancomycin Mylan 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Vancomycinhydrochlorid

可用日期:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN（国际名称）:

Vancomycin hydrochloride

药物剂型:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

组成:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Vancomycinhydrochlorid (08757) 512,571 Milligramm

给药途径:

intravenöse Anwendung

授权状态:

erloschen

授权日期:

2013-04-16

资料单张

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VANCOMYCIN MYLAN 500 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
VANCOMYCIN MYLAN 1000 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Vancomycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vancomycin Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Vancomycin Mylan beachten?
3.
Wie ist Vancomycin Mylan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vancomycin Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VANCOMYCIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vancomycin ist ein Antibiotikum, das zu einer Gruppe von Antibiotika
gehört, die "Glykopeptide"
genannt werden. Vancomycin wird zur Beseitigung bestimmter Bakterien
verwendet, die Infektionen
verursachen.
Vancomycin Pulver wird zu einer Infusionslösung aufbereitet.
Vancomycin wird in allen Altersgruppen durch Infusion zur Behandlung
folgender schwerwiegender
Infektionen eingesetzt:
-
Infektionen der Haut und des Gewebes unter der Haut.
-
Infektionen der Knochen und Gelenke
-
Eine Infektion der Lunge, die als "Pneumonie" bezeichnet wird.
-
Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis) und zur Vermeidung von
Endokarditis bei Risiko-
Patienten, wenn sie schweren chirurgischen Eingriffen unterzogen
werden.
-
Infektion im ze

产品特点

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Vancomycin Mylan 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Vancomycin Mylan 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Vancomycin Mylan 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält Vancomycinhydrochlorid entsprechend
500 mg Vancomycin
(äquivalent zu mindestens 525.000 IE).
Nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält 1
ml des entstandenen
Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung 50 mg Vancomycin.
_ _
Vancomycin Mylan 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält Vancomycinhydrochlorid entsprechend
1000 mg Vancomycin
(äquivalent zu mindestens 1050000 IE).
Nach Rekonstitution mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke enthält 1
ml des entstandenen
Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung 50 mg Vancomycin.
_ _
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes oder fast weißes Pulver.
Das rekonstituierte Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
hat einen pH-Wert von
2,5 bis 4,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vancomycin ist in allen Altersgruppen zur Behandlung folgender
Infektionen angezeigt (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1):

Komplizierte Haut-und Weichgewebeinfektionen (cSSTI)

Infektionen der Knochen und Gelenke

ambulant erworbene Pneumonie (CAP)

im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP), einschließlich
beatmungsassoziierter
Pneumonie (VAP)

infektiöse Endokarditis

akute bakterielle Meningitis (Hirnhautentzündung)

Bakteriämie, die mit einer der oben genannten Infektionen assoziiert
ist oder bei der eine
Verbindung mit einer der oben genannten Infektionen vermutet wird
Vancomycin ist auch in allen Altersgruppen für die perioperative