VALPAKINE

国家: 巴西

语言: 葡萄牙文

来源: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

有效成分:

VALPROATO DE sódIo

可用日期:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

ATC代码:

ANTICONVULSIVANTES

INN（国际名称）:

VALPROATE sodium

治疗领域:

ANTICONVULSIVANTES

產品總結:

200 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 40 ML  - 1832604380016 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SOLUÇAO ORAL; 200 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 40 ML + SER DOS - 1832604380024 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SOLUÇAO ORAL

授权状态:

Cancelado/Caduco

授权日期:

2020-02-17

资料单张

VALPAKINE
®
(VALPROATO DE SÓDIO)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO ORAL
200 MG/ML
1
VALPAKINE
®
valproato de sódio
APRESENTAÇÃO
Solução oral (200 mg/mL): frasco com 40 mL + seringa graduada.
USO ORAL. USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
VALPAKINE 200 mg/mL
Cada mL da solução oral contém 200 mg de valproato de sódio.
Excipientes: ureia, hidróxido de sódio e água purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VALPAKINE é destinado ao tratamento das epilepsias generalizadas ou
parciais.
Generalizadas primárias: pequeno mal, grande mal,
epilepsias mioclônicas.
Generalizadas secundárias
:
West (síndrome epilética), Lennox-Gastaut.
Parciais: de sintomatologia simples e/ou complexa (formas
psicossensoriais, psicomotoras), bem como as epilepsias
parciais benignas.
Formas mistas: VALPAKINE também é indicado nos distúrbios do
comportamento ligados à epilepsia, no tratamento
das convulsões febris na infância, em casos de alto risco e que já
tenham apresentado convulsões.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
VALPAKINE é um medicamento que possui em sua fórmula o valproato de
sódio, substância que atua na eliminação
dos sintomas da epilepsia.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VALPAKINE é contraindicado nas seguintes situações:
•
TRATAMENTO DA EPILEPSIA
• na gravidez, a menos que não exista tratamento alternativo
adequado (vide “ O que devo saber antes de usar
este medicamento? ”).
• em mulheres com potencial para engravidar, a menos que as
condições do programa de prevenção da
gravidez sejam cumpridas (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
Todas as indicações
VALPAKINE É CONTRAINDICADO PARA USO POR PACIENTES COM:
•
HIPERSENSIBILIDADE (ALERGIA) AO VALPROATO DE SÓDIO;
•
HEPATITE (INFLAMAÇÃO DO FÍGADO) AGUDA OU CRÔNICA;
•
ANTECEDENTE PESSOAL OU FAMILIAR DE HEPATITE SEVERA (INFLAMAÇÃO DO
FÍGADO), ESPECIALMENTE
MEDICAMENTOSA;
•
DOENÇA RARA CHAMADA PORFIRIA HEPÁTICA;
•
DOENÇA MITOCONDRIAL CAUSADA POR MUTAÇÕES NO G

产品特点

VALPAKINE
®
(VALPROATO DE SÓDIO)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO ORAL
200 MG/ML
1
VALPAKINE
®
valproato de sódio
APRESENTAÇÃO
Solução oral (200 mg/mL): frasco com 40 mL + seringa graduada.
USO PEDIÁTRICO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
VALPAKINE 200 mg/mL
Cada mL da solução oral contém 200 mg de valproato de sódio.
Excipientes: ureia, hidróxido de sódio e água purificada.
1. INDICAÇÕES
VALPAKINE é indicado no tratamento das epilepsias generalizadas ou
parciais.
Generalizadas primárias: pequeno mal, grande mal, epilepsias
mioclônicas.
Generalizadas secundárias: West, Lennox-Gastaut.
Parciais: de sintomatologia simples e/ou complexa (formas
psicossensoriais, psicomotoras), bem como as epilepsias
parciais benignas.
Formas mistas: VALPAKINE também é indicado nos distúrbios do
comportamento ligados à epilepsia e no tratamento
das convulsões febris na infância, em casos de alto risco e que já
tenham apresentado convulsões.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
1. CRISES DE AUSÊNCIA SIMPLES OU COMPLEXAS
ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
Adulto:
O ácido valproico é indicado como terapia isolada e adjuvante no
tratamento de crises de ausência simples ou
complexas. Resultados de diversos estudos clínicos demonstraram que o
valproato de sódio é eficaz em pacientes com
crises de ausência (crises pequeno mal) com taxas de resposta
alcançando 100% (Rimmer & Richens, 1985g).
Resultados de 29 estudos envolvendo 354 pacientes indicaram que há
pelo menos 75% de redução na frequência de
crises, em aproximadamente 66% dos pacientes tratados. Apenas 45 (13%)
pacientes não apresentaram qualquer
melhora significativa nesta análise (Pinder et al, 1977e). A terapia
combinada com ácido valproico e etossuximida foi
bem sucedida no tratamento de crises de ausência, em 5 pacientes os
quais foram refratários a um ou outro
medicamento isolado (Rowan et al, 1983).
Pediátrico:
A monoterapia de ácido valproico foi relatada como eficaz no
tratamento de epilepsia ausente, em 6 de 7 crianças. O
sétimo p