VALDREN 45 mg

国家: 罗马尼亚

语言: 罗马尼亚文

来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

有效成分:

MIRTAZAPINUM

可用日期:

G.L. PHARMA GMBH - AUSTRIA

ATC代码:

N06AX11

INN（国际名称）:

MIRTAZAPINUM

剂量:

45mg

药物剂型:

COMPR. FILM.

处方类型:

PRF

厂商:

G.L. PHARMA GMBH - AUSTRIA

治疗组:

ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE

產品總結:

10205/2017/02 Cutie cu 3 blist. albe opace PVC/PVDC/Al x 10 compr. film.; 10205/2017/01 Cutie cu 1 blist. alb opac PVC/PVDC/Al x 10 compr. film.;

资料单张

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10204/2017/01-02 _Anexa 1 _
_ _10205/2017/01-02
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ PROSPECT _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VALDREN 30 MG COMPRIMATE FILMATE
VALDREN 45 MG COMPRIMATE FILMATE
Mirtazapină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Valdren şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Valdren
3.
Cum să utilizaţi Valdren
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Valdren
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE VALDREN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Valdren aparţine unui grup de medicamente utilizate în tratamentul
depresiei, numite
ANTIDEPRESIVE
.
Valdren este utilizat în tratamentul depresiei la adulţi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VALDREN
NU UTILIZAŢI VALDREN

dacă sunteţi alergic la mirtazapină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6). În acest caz, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră înainte de a lua Valdren.

dacă luaţi sau aţi luat (în ultimele două săptămâni)
medicamente numite inhibitori de
monoaminooxidază (IMAO).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
UTILIZAREA LA COPII ŞI ADOLESCENŢI CU VÂRSTA SUB 18 ANI
În mod obişnuit, Valdren nu trebuie utilizat la copiii şi
adolescenţii cu vârsta

产品特点

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10204/2017/01-02 _Anexa 2 _
_ _10205/2017/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Valdren 30 mg comprimate filmate
Valdren 45 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Valdren 30 mg comprimate filmate_
Fiecare comprimat conţine mirtazapină 30 mg.
_Valdren 45 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat conţine mirtazapină 45 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
_Valdren 30 mg comprimate filmate_
: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 198 mg.
_Valdren 45 mg comprimate filmate: _
fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 297 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
_Valdren 30 mg comprimate filmate_
Comprimate filmate bej, rotunde, biconvexe, cu linie de divizare pe
una din feţe şi un diametru de
9,1 + 0,2 mm.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
_Valdren 45 mg comprimate filmate _
Comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, cu un diametru de 11,1 +
0,2 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul episoadelor de depresie majoră la adulţi.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze _
Adulţi
Doza zilnică eficace este de obicei cuprinsă între 15 şi 45 mg;
doza de iniţiere este de 15 sau de 30 mg.
Mirtazapina începe să îşi exercite efectul în general, după 1-2
săptămâni de tratament. Tratamentul cu o doză
adecvată trebuie să producă un răspuns pozitiv în 2-4
săptămâni. În cazul unui răspuns insuficient, doza
poate fi crescută până la nivelul dozei maxime. Dacă nu se obţine
nici un răspuns în următoarele 2-4
săptămâni, tratamentul trebuie oprit.
Vârstnici
Doza recomandată este aceeaşi ca pentru adulţi. La pacienţii
vârstnici, creşterea dozei trebuie să se facă sub
supraveghere atentă pentru a obţine un răspuns satisfăcător şi
sigur.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Mirtazapina nu trebuie să fie utilizată la copii şi