Valdacir 500 mg filmsko obložene tablete

国家: 斯洛文尼亚

语言: 斯洛文尼亚文

来源: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

有效成分:

valaciklovir

可用日期:

Actavis Group PTC ehf.

ATC代码:

J05AB11

INN（国际名称）:

valaciklovir

药物剂型:

filmsko obložena tableta

组成:

valaciklovir 500 mg / 1 tableta

给药途径:

Peroralna uporaba

每包单位数:

42 tableta

处方类型:

Rp

治疗组:

valaciklovir

產品總結:

Pakiranje :škatla z 42 tabletami (3 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

授权状态:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

授权日期:

2019-01-25

资料单张

JAZMP-IA/22G-25.02.2016
1
NAVODILO ZA UPORABO
VALDACIR 250 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
VALDACIR 500 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
VALDACIR 1000 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
valaciklovir
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
KAJ JE ZDRAVILO VALDACIR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO VALDACIR
3.
KAKO JEMATI ZDRAVILO VALDACIR
4.
MOŽNI NEŽELENI UČINKI
5.
SHRANJEVANJE ZDRAVILA VALDACIR
6.
VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE
1.
KAJ JE ZDRAVILO VALDACIR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Valdacir spada v skupino protivirusnih zdravil imenovanih
antivirotiki. Deluje tako, da uniči
ali ustavi rast virusov, imenovanih herpes simpleks (HSV), vericella
zoster (VZV) in citomegalovirus
(CMV).
Zdravilo Valdacir se lahko uporablja za:

zdravljenje pasovca (pri odraslih)

zdravljenje okužb kože s HSV in genitalnega herpesa (pri odraslih in
mladostnikih starejših od
12 let). Uporablja pa se tudi za preprečevanje ponovitev teh okužb.

zdravljenje herpesa na ustnicah (pri odraslih in mladostnikih,
starejših od 12 let).

preprečevanje okužbe s CMV po presaditvi organa (pri odraslih in
mladostnikih, starejših od
12 let).

zdravljenje in preprečevanje očesnih okužb s HSV.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO VALDACIR
NE JEMLJITE ZDRAVILA VALDACIR
-
če ste alergični na valaciklovir, aciklovir ali katerokoli drugo
sestavino tega zdravila (navedene v
poglavju 6)
-
Ne jemljite zdravi

产品特点

JAZMP-IA/022G-25.02.2016
1
_ _
_ _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-IA/022G-25.02.2016
2
1.
IME ZDRAVILA
Valdacir 250 mg filmsko obložene tablete
Valdacir 500 mg filmsko obložene tablete
Valdacir 1000 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg valaciklovirja (kot
valaciklovirjevega klorida
monohidrata).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg valaciklovirja (kot
valaciklovirjevega klorida
monohidrata).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1000 mg valaciklovirja (kot
valaciklovirjevega klorida
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
250 mg tablete: ovalne, bele, bikonveksne, filmsko obložene tablete,
velike 13,8 x 6,9 mm, z oznako
VC1 na eni strani
500 mg tablete: ovalne, bele, bikonveksne, filmsko obložene tablete,
velike 17,6 x 8,8 mm, z oznako
VC2 na eni strani
1000 mg tablete: ovalne, bele, bikonveksne, filmsko obložene tablete,
velike 22,0 x 11,0 mm, z
oznako VC3 na eni strani
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Okužbe z virusom varicella zoster (VZV) – herpes zoster _
Zdravilo Valdacir je indicirano za zdravljenje herpesa zostra
(pasovca) in oftalmičnega zostra pri
imunokompetentnih odraslih (glejte poglavje 4.4 ).
Zdravilo Valdacir je indicirano za zdravljenje herpesa zostra pri
odraslih bolnikih z blago ali zmerno
imunosupresijo (glejte poglavje 4.4).
_Okužbe z virusom herpes simpleks (HSV)_
Zdravilo Valdacir je indicirano
-
za zdravljenje in supresijo okužb HSV na koži in sluznicah,
vključno z/s:
-
zdravljenjem prvega pojava genitalnega herpesa pri imunokompetentnih
odraslih
osebah, mladostnikih in imunsko oslabelih odraslih osebah,
JAZMP-IA/022G-25.02.2016
3
-
zdravljenjem ponovitev genitalnega herpesa pri imunokompetentnih
odraslih osebah,
mladostnikih in imunsko oslabelih odraslih osebah,
-
supresijo ponovitev genitalnega herpesa pri imunokompetentnih odraslih
osebah,
mladostnikih in imunsko oslabelih odraslih oseba