国家: 捷克共和国
语言: 捷克文
来源: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Železo, parenterální přípravky
Serum-Werk Bernburg AG
QB03A
Iron, parenteral preparations (Gleptoferronum)
Injekční roztok
prasata, selata
PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ ŽELEZO
Kódy balení: 9902905 - 1 x 100 ml - lahvička; 9902220 - 100 x 1 ml - lahvička
2013-05-16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO URSOFERRAN 200 mg/ml injekční roztok pro prasata 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105 b 06406 Bernburg Německo 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU URSOFERRAN 200 mg/ml injekční roztok pro prasata Ferrum-ion (3+)) (ut gleptoferronum) 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jeden ml obsahuje: Léčivé látky: Ferrum-ion (3+) 200,0 mg ut gleptoferronum 532,6 mg Pomocné látky: Fenol 5,0 mg Tmavě hnědý mírně viskózní sterilní koloidní vodný roztok 4. INDIKACE Prevence a léčba anémie z nedostatku železa u selat. 5. KONTRAINDIKACE Nepodávat selatům, u kterých je podezření na nedostatek vitamínu E a/nebo selenu. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u klinicky nemocných zvířat, zejména ne v případě průjmových onemocnění. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Méně často je možno místě injekčního podání pozorovat zabarvení tkáně a/nebo mírný měkký otok. Ten by měl během několika dnů vymizet. Mohou se objevit také reakce z přecitlivělosti. Vzácně se u selat po podání parenterálních přípravků na bázi komplexu železa s dextranem vyskytly úhyny. Tyto úhyny jsou spojeny s genetickými faktory nebo nedostatkem vitamínu E a/nebo selenu. Velmi vzácně byly hlášeny úhyny selat, které byly spojovány se zvýšenou vnímavostí k infekci v důsledku dočasné blokády retikuloendotelového systému. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřen 阅读完整的文件
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU URSOFERRAN 200 mg/ml injekční roztok pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Ferrum-ion (3+) 200,0 mg ut gleptoferronum 532,6 mg Pomocné látky: Fenol 5,0 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Tmavě hnědý mírně viskózní sterilní koloidní vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat Prasata (selata) 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Prevence a léčba anémie z nedostatku železa u selat. 4.3 Kontraindikace Nepodávat selatům, u kterých je podezření na nedostatek vitamínu E a/nebo selenu. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u klinicky nemocných zvířat, zejména ne v případě průjmových onemocnění. 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Nejsou. 4.5 Zvláštní opatření pro použití: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Neuplatňuje se. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům 1 Lidé se známou přecitlivělostí na komplex železa s dextranem nebo osoby s hemochromatózou by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Předcházejte náhodnému samopodání, stejně jako kontaktu s očima a ústy. V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Po použití si umyjte ruce. 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Méně často je možno v místě injekčního podání pozorovat zabarvení tkáně a/nebo mírný měkký otok. Ten by měl během několika dnů vymizet. Mohou se objevit také reakce z přecitlivělosti. Vzácně se u selat po podání parenterálních přípravků na bázi komplexu železa s dextranem vyskytly úhyny. Tyto úhyny jsou spojeny s genetick 阅读完整的文件