URAPIDIL SUBSTIPHARM 60 mg Hartkapseln, retadiert

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Urapidil

可用日期:

Substipharm (8119232)

剂量:

60 mg

药物剂型:

Hartkapsel, retardiert

组成:

Teil 1 - Hartkapsel, retardiert; Urapidil (10337) 60 Milligramm

给药途径:

zum Einnehmen

授权状态:

zugelassen

授权日期:

2020-10-22

资料单张

Anlage
3
zum
Zulassungsbescheid
Zul.-Nr.
98955.00.00
Wortlaut
der
fûr
die Packungsbeilage
vorgesehenen
Angaben
Gebrauchsinformation
:
Information
fûr
Anwender
URAPIDIL
SUBSTIPHARM
60
mg
Hartkapsetno
retardiert
Urapidil
Lesen
Sie
die
gesamte
Packungsbeilage
sorgfiiltig
durch,
bevor
Sie
mit
der
Einnahme
dieses
Arzneimittels
beginnen,
denn
sie
enthâlt
wichtige
Informationen.
-
Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
môchten
Sie
diese
spâter
nochmals
lesen.
-
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker.
-
Dieses
Arzneimittel
wurde
Ihnen
persônlich
verschrieben.
Geben
Sie
es
nicht
an
Dritte
weiter.
Es kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden
haben
wie
Sie.
-
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker.
Dies
gilt
auch
fiir
Nebenwirkungen,
die nicht
in
dieser
Packungsbeilage
angegebèn
sind.
Siehe
Abschnitt
4.
Was
in
dieser Packungsbeilage
steht
1.
Was
ist
URAPIDIL
SUBSTIPHARM
und
wofiir
wird
es
angewendet?
2.
was
sollten
Sie
vor
der Einnahme
von
URApIDIL
SUBSTIPHARM
beachten?
3.
V/ie ist
URAPIDIL
SUBSTIPHARM
einzunehmen?
4.
Welche
Nebenwirkungen
sind
môglich?
5.
V/ie ist
URAPIDIL
SUBSTIPHARM
aufzubewahren?
6.
Inhalt
der Packung
und
weitere Informationen
1.
Was
ist
URAPIDIL
SUBSTIPHARM
und
wofiir wird
es
angewendet?
URAPIDIL
SUBSTIPHARM
enthâlt
den
Wirkstoff
Urapidil.
URAPIDIL
SUBSTIPHARM
gehôrt
zw
Arzneimittelgiuppe
der
sogenannten
Alpha-Blocker.
URAPIDIL
SUBSTIPHARM
ist
ein
Arzneimittel
zur
Senkung
des
Bluthochdrucks
durch
Erweiterung
der
B
lutgefliBe.
2.
Was
sollten
Sie
vor
der Einnahme
von
URAPIDIL
SUBSTIPHARM
beachten?
URAPIDIL
SUBSTIPHARM
darf nicht
eingenommen
werden,
-
wenn
Sie
ûberempfindlich (allergisch)
gegen
Urapidil
oder
einen
der
in
Abschnitt
6.
genannten
sonstigen
Bestandteile
dieses
Arzneimittels
sind.
18
Wa
rnhinweise
und Vorsichtsmallnahmen
Bitte
sprechen
Sie
mit
Ihrem
Arzt
oder
Apotheker,
bevor
Sie
URAPIDIL
SUBSTIPHARM
einnehmen,
-
wenn
Sie
an
einer
Herzinsuffizienz
(Herzmuskelschwâche),

产品特点

a
Anlage
4
zum Zulassungsbescheid
Zul.-Nr.
98955.00.00
Wortlaut
der
fûr
die
Fachinformation
vorgesehenen
Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS
URAPIDIL
SUBSTIPHARM
60
mg
Hartkapseln,
retardiert
2.
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Jede
URAPIDIL
SUBSTIPHARM
60 mg
retardierte
Hartkapsel
enthâlt
60
mg
Urapidil.
Sonstiger
Bestandteil
mit
bekannter
Wirkung:
-
Sucrose
-
Azorubin(E
122,0,004
mg)
Die vollstândige
Auflistung
der sonstigen
Bestandteile
siehe
Abschnitt
6.1
3.
DARREICHT]NGSFORM
Hartkapsel,
retardiert
Kapsel
Nr.
4
mit
transparentem
dunkelgelbem
Untertei[
und
opak-weiBem,
mit
runden,
weiBen
bis
grauweiBen Pellets
gefÏilltem
Oberteil.
4.
KLINISCHE
ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Hypertonie
URAPIDIL
SUBSTIPHARM
wird
bei
Erwachsenen
angewendet.
4.2
Dosierung
und
Art
der
Anwendung
Dosierung
Die
empfohlene
Anfangsdosis
betrâgt
zweimal
tâglich
30
mg
Urapidil.
25
Zum
Eneichen
einer
schnelleren
Blutdrucksenkung
kann die Behandlung
mit
zweimal
tâglich
60 mg
URAPIDIL
SUBSTIPHARM
begonnen
werden.
Die
Dosis
kann
schrittweise
an
die
individuellen
Bedûrfnisse
des
Patienten
angepasst
werden.
Die
Dosierungsspanne
flir
die Erhaltungstherapie
betrâgt
60
-
180
mg
Urapidil
pro
Tag,
wobei
die
Gesamtdosis
auf
zwei
Einzelgaben
verteilt wird.
Bei
der Behandlung
von Bluthochdruck
mit
diesem
Arzneimittel
sind regelmâBige
ârztliche
Kontrollen
notwendig.
P
atienten
mit LeberfunUionsstôrungen
Bei
Patienten
mit Leberfunktionsstôrungen
kann
eine niedrigere
Dosierung
notwendig
sein.
P
ati
enten
mit
Ni
erenfunkti
ons
s
t
ôrungen
Bei
Patienten
mit
maBigen
bis schweren
Nierenfunktionsstôrungen
kann
eine niedrigere
Dosierung
notwendig
sein.
Àltere
Patienten
Bei
âlteren Patienten
mûssen
blutdrucksenkende
Arzneimittel
mit
Vorsicht
angewendet
und
zu
Beginn
niedrig
dosiert
werden.
Kinder
und
Jugendliche
Die
Sicherheit
und
Wirksamkeit
von
Urapidil
bei Kindern im
Alter
von
0
-
l8
Jahren
ist
nicht
erwiesen.
Eine
Dosierungsempfehlung
kann
nicht
gegeben
werden.
Art
der
Anwenduns
Zum
Einnehmen.
Es
wird
empfohlen