国家: 罗马尼亚
语言: 罗马尼亚文
来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
QUETIAPINUM
TERAPIA S.A. - ROMANIA
N05AH04
QUETIAPINUM
200mg
COMPR. CU ELIB. PREL.
PRF
TERAPIA S.A. - ROMANIA
ANTIPSIHOTICE DIAZEPINE, OXAZEPINE SI TIAZEPINE
11605/2019/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. elib. prel.; 11605/2019/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. elib. prel.; 11605/2019/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. elib. prel.; 11605/2019/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. elib. prel.; 11605/2019/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. elib. prel.; 7740/2015/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. elib. prel.; 7740/2015/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. elib. prel.; 7740/2015/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. elib. prel.; 7740/2015/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. elib. prel.; 7740/2015/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. elib. prel.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11604/2019//01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa_ _1 _ NR. 11605/2019/01-02-03-04-05 NR. 11606/2019/01-02-03-04-05 NR. 11607/2019/01-02-03-04-05 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR UNIQUET 50 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ UNIQUET 200 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ UNIQUET 300 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ UNIQUET 400 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ Quetiapină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Uniquet şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Uniquet 3. Cum să luaţi Uniquet 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Uniquet 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE UNIQUET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Uniquet conţine o substanţă numită quetiapină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Uniquet poate fi utilizat pentru tratarea mai multor afecţiuni cum sunt: - Depresie bipolară şi episoadele depresive majore din tulburarea depresivă majoră: când vă simţiţi trist. Puteți observa că vă simţiţi deprimat, vinovat, fără energie, fără poftă de mâncare sau că nu puteţi dormi. - Manie: când vă puteţi simţi foarte agitat, euforic, agitat, entuziast sau hiperactiv 阅读完整的文件
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11604/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 2 _ NR. 11605/2019/01-02-03-04-05 NR. 11606/2019/01-02-03-04-05 NR. 11607/2019/01-02-03-04-05 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Uniquet 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Uniquet 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Uniquet 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Uniquet 400 mg comprimate cu eliberare prelungită 2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat Uniquet 50 mg comprimate cu eliberare prelungită conţine quetiapină 50 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). Excipient(ţi): lactoză monohidrat 140,925 mg Fiecare comprimat Uniquet 200 mg comprimate cu eliberare prelungită conţine quetiapină 200 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). Excipient(ţi): lactoză monohidrat 40,70 mg Fiecare comprimat Uniquet 300 mg comprimate cu eliberare prelungită conţine quetiapină 300 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). Excipient(ţi): lactoză monohidrat 61,05 mg Fiecare comprimat Uniquet 400 mg comprimate cu eliberare prelungită conţine quetiapină 400 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). Excipient(ţi): lactoză monohidrat 81,40 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită UNIQUET 50 MG: Comprimate filmate, de culoarea piersicii, rotunde, biconvexe, inscripționate pe o faţă cu „Q50” şi netede pe cealaltă faţă. Notă: Comprimatul are diametrul de 11,2 ± 0,2 mm UNIQUET 200 MG: Comprimate filmate, de culoare galbenă, rotunde, biconvexe, inscripționate pe o faţă cu „I2” şi netede pe cealaltă faţă. Notă: Comprimatul are diametrul de 9,60 ± 0,20 mm UNIQUET 300 MG: Comprimate filmate, de culoare galben deschis, rotunde, biconvexe, inscripționate pe o faţă cu „Q300” şi netede pe cealaltă faţă. 2 Notă: Comprimatul are diametrul de 11,20 ± 0,20 mm UNIQUET 400 MG: Comprimate filmate, de culoare al 阅读完整的文件