Unipeg™ 180 mcg ml 180 mcg/ml soluţie injectabilă

国家: 摩尔多瓦

语言: 罗马尼亚文

来源: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

有效成分:

Peginterferon alfa-2a

可用日期:

Getz Pharma(Pvt) Ltd

ATC代码:

L03AB11

INN（国际名称）:

Peginterferonum alfa-2a

剂量:

180 mcg/ml

药物剂型:

soluţie injectabilă

每包单位数:

N1

处方类型:

cu prescripție

厂商:

Getz Pharma(Pvt) Ltd, Pakistan

授权日期:

2018-10-28

资料单张

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
UNIPEG 180 MCG/ML
SOLUŢIE INJECTABILĂ
Peginterferon alfa-2a
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi
semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Unipeg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Unipeg
3.
Cum să utilizaţi Unipeg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Unipeg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE UNIPEG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Unipeg conţine substanţa activă peginterferon alfa-2a care este un
interferon cu
acţiune de lungă durată. Interferonul este o proteină care
modifică răspunsul
sistemului imunitar al organismului, ajutându-l în lupta împotriva
infecţiilor şi
bolilor severe. Unipeg este utilizat pentru a trata hepatita B
cronică sau hepatita C
cronică la adulţi. Este, de asemenea, utilizat pentru a trata
hepatita B cronică la
copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani sau mai mare şi hepatita C
cronică la copii şi
adolescenţi, cu vârsta de 5 ani sau mai mare, care nu au fost
trataţi anterior. Ambele
hepatite cronice B şi C sunt infecţii virale ale ficatului.
HEPATITĂ B CRONICĂ: de regulă, Unipeg este utilizat singur.
HEPATITĂ C CRONICĂ: Unipeg este utilizat în asociere cu alte
medicamente pentru
tratamentul hepatitei

产品特点

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Unipeg 180 micrograme/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon cu 1 ml soluţie conţine peginterferon alfa-2a 180
micrograme.
Excipient cu efect cunoscut: Alcool benzilic (10 mg/1 ml) și clorură
de sodiu (8mg/1ml)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţia este limpede şi incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hepatită B cronică
_Pacienţi adulţi _
Unipeg este indicat pentru tratamentul hepatitei B cronice (HBC) cu
antigen e
(AgHBe) pozitiv sau AgHBe negativ, la pacienţii adulţi cu boală
hepatică
compensată şi cu dovada replicării virale, valori crescute ale
alaninaminotransferazei (ALT) şi cu inflamaţie hepatică
documentată histologic
şi/sau fibroză (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.1).
_Copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani sau peste _
Unipeg este indicat pentru tratamentul HBC cu AgHBe pozitiv, la
pacienţii
necirotici, copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani sau peste, cu
dovezi de replicare
virală şi valori serice persistent crescute ale ALT. În ceea ce
priveşte decizia de a
iniţia tratamentul la copii şi adolescenţi vezi pct. 4.2, 4.4 şi
5.1.
Hepatită C cronică
_Pacienţi adulţi _
Unipeg este indicat în asociere cu alte medicamente pentru
tratamentul hepatitei C cronice
(HCC) la pacienţii cu boală hepatică compensată (vezi pct. 4.2,
4.4 şi 5.1).
Pentru activitatea specifică împotriva genotipurilor virusului
hepatitei C (VHC), vezi pct. 4.2 şi
5.1.
_Adolescenţi şi copii cu vârsta de 5 ani sau peste _
Unipeg este indicat în asociere cu ribavirină pentru tratamentul HCC
la adolescenţi
şi copii cu vârsta de 5 ani şi peste, care nu au mai fost trataţi
anterior şi care
prezintă ARN-VHC în ser.
Când este luată decizia de a iniţia tratamentul în copilărie,
este important să fie
luată în considerare inhibarea creşterii indusă de terapia
asociată. Reversi