国家: 古巴
语言: 西班牙文
来源: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Omeprazol (como omeprazol sódico)
Laboratorios Bagó S.A
A02BC01
Omeprazol
40 mg
Polvo liofilizado para inyección IV e infusión IV
Laboratorios Bagó S.A
Estuche por 1 frasco ampolla de vidrio ámbar con polvo liofilizado y ampolleta de vidrio incoloro con 10 mL de diluente.
Cancelado
2007-09-19
Página 1 de 6 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. NOMBRE DEL PRODUCTO: Ulcozol ® 40 (omeprazol) FORMA FARMACÉUTICA: Polvo liofilizado para inyección IV e infusión IV. FORTALEZA: 40,0 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco ampolla de vidrio ámbar con polvo liofilizado y ampolleta de vidrio incoloro con 10 mL de diluente. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LABORATORIOS BAGÓ, S.A., LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: LABORATORIOS BAGÓ S.A., BUENOS AIRES, ARGENTINA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-07-160-A02 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 19 de septiembre de 2007 COMPOSICIÓN: Cada frasco ampolla contiene: Omeprazol (Como omeprazol sódico) Cada ampolla del diluente contiene: Polietilenglicol 400 Ácido cítrico monohidratado (eq. a 4,57 mg de ácido cítrico anhidro) Agua para inyección c.s.p 40,0 mg 4000,0 mg 5,0 mg 10,0 mL PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 25 °C. No congelar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS ULCOZOL 40 Inyectable intravenoso está indicado en el tratamiento de la úlcera péptica (duodenal y gástrica), esofagitis por reflujo y Síndrome de Zollinger-Ellison. También esta indicado como tratamiento profiláctico de la aspiración gástrica, en pacientes sometidos a anestesia general y en el síndrome de Mendelson. CONTRAINDICACIONES Antecedentes de hipersensibilidad al Omeprazol o a alguno de los componentes de la formulación. PRECAUCIONES Página 2 de 6 Luego de su reconstitución, el producto debe ser utilizado dentro de las 4 horas. ULCOZOL 40 debe ser aplicado exclusivamente por vía intravenosa lenta._ _ _Pacientes con trastornos de la función renal_: no es necesario el ajuste de dosis en estos pacientes._ _ _Pacientes con trastornos de la función hepática_: en estos casos se produce un aumento de la vida media plasmática del _ Omeprazol_. Debe por lo tanto reducirse la dosis. En algunos pacientes puede ser suficiente una dosis de 10 ó 20 mg por día._ _ _Pacientes añosos_: no es necesario el ajuste de dosis._ _ 阅读完整的文件