Tyenne

国家: 欧盟

语言: 法文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

tocilizumab

可用日期:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC代码:

L04AC07

INN（国际名称）:

tocilizumab

治疗组:

Immunosuppresseurs

治疗领域:

Arthritis, Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; COVID-19 virus infection; Giant Cell Arteritis

疗效迹象:

Tyenne, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for- the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA) in adults not previously treated with MTX. - the treatment of moderate to severe active RA in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) or tumour necrosis factor (TNF) antagonists. In these patients, Tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Tocilizumab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. Tyenne is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. Tyenne is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 1 year of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids. Tyenne can be given as monotherapy (in case of intolerance to MTX or where treatment with MTX is inappropriate) or in combination with MTX. Tyenne in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of juvenile idiopathic polyarthritis (pJIA; rheumatoid factor positive or negative and extended oligoarthritis) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX. Tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Tyenne is indicated for the treatment of chimeric antigen receptor (CAR) T cell-induced severe or life-threatening cytokine release syndrome (CRS) in adults and paediatric patients 2 years of age and older. Tyenne is indicated for the treatment of Giant Cell Arteritis (GCA) in adult patients.

授权状态:

Autorisé

授权日期:

2023-09-15

资料单张

142
B. NOTICE
143
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TYENNE 20 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
tocilizumab
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE CE MÉDICAMENT NE
VOUS SOIT ADMINISTRÉ CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
En plus de cette notice, vous recevrez une
CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT
, qui contient des
informations importantes de sécurité d’emploi que vous devez
connaître avant de recevoir Tyenne et
pendant votre traitement par Tyenne.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Tyenne et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant l’administration
de Tyenne
3.
Comment Tyenne est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tyenne
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TYENNE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Tyenne contient une substance active, le tocilizumab qui est une
protéine produite par des cellules
spécifiques du système immunitaire (anticorps monoclonal), qui
bloque l’action d’une protéine
spécifique (cytokine) dénommée interleukine-6. Cette protéine est
impliquée dans le processus
inflammatoire de l’organisme, et son blocage permet de réduire
l’inflammation.
Tyenne contribue à réduire les symptômes tels que la douleur et le
g

产品特点

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tyenne 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution à diluer contient 20 mg de tocilizumab

.
Chaque flacon contient 80 mg de tocilizumab

dans 4 mL (20 mg/mL).
Chaque flacon contient 200 mg de tocilizumab

dans 10 mL (20 mg/mL).
Chaque flacon contient 400 mg de tocilizumab

dans 20 mL (20 mg/mL).

anticorps monoclonal IgG1 humanisé dirigé contre le récepteur de
l’interleukine-6 (IL-6) humaine,
produit dans des cellules d’ovaire de hamster chinois (CHO) par
technique de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (stérile).
Solution transparente et incolore à jaune pâle.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Tyenne, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué pour :

le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, sévère et
évolutive chez les patients
adultes non précédemment traités par MTX.

le traitement de la PR active, modérée à sévère, chez les
patients adultes qui ont présenté soit une
réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent
traitement par un ou plusieurs traitements
de fond (DMARDs) ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de
nécrose tumorale (anti-
TNF).
Chez ces patients, Tyenne peut être utilisé en monothérapie en cas
d’intolérance au MTX, ou lorsque
la poursuite du traitement par MTX est inadaptée.
Il a été montré que le tocilizumab, en association avec le
méthotrexate, réduit le taux de progression
des dommages structuraux articulaires